【兴证医药】2026ESMO微芯生物合作伙伴公布西达本胺联合O药治疗1L黑色素瘤全球III期数据 公司合作伙伴HUYABIO公布西达本胺（HBI-8000）联合
- 序号：153
- 星球链接：打开网页
- 附件：图片 0，音频 0，文档 0
- 音频文件：无音频
图片
无图片
正文
【兴证医药】2026ESMO微芯生物合作伙伴公布西达本胺联合O药治疗1L黑色素瘤全球III期数据
公司合作伙伴HUYABIO公布西达本胺（HBI-8000）联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤全球临床III期数据。该研究为随机双盲安慰剂对照设计，15个国家入组404例免疫初治不可切除/转移性黑色素瘤患者，试验组为西达本胺30mg口服每周两次+O药480mg Q4W，对照组为安慰剂+O药。
有效性数据 试验组mPFS 11.7个月（95%CI 7.3-21.1）vs 对照组7.4个月（95%CI 4.5-10.1），HR 0.73（96%CI 0.56-0.95，p=0.014），多数预设亚组一致获益；确认ORR为41.4%（95%CI 34.5-48.5）vs 32.3%（95%CI 25.9-39.3）；OS数据尚未成熟，持续随访中。
安全性数据 ≥3级TRAE为54.8% vs 17.9%，以腹泻、恶心、血细胞减少、乏力等HDAC类效应为主，38%患者需西达本胺减量，整体可管理；肾上腺功能不全及垂体炎等双免疫特征性irAE未见增加。
黑色素瘤一线标准疗法 1）O药+伊匹木单抗（CheckMate-067，对照O药单药）：mPFS 11.5个月（HR 0.79）、ORR 58%、mOS 71.9个月（HR 0.85），≥3级TRAE为59%； 2）O药+relatlimab（RELATIVITY-047，对照O药单药）：mPFS 10.2 vs 4.6个月（HR 0.75）、ORR 43.1%、mOS 51.0个月（OS较单药未达显著，HR 0.80），≥3级TRAE约19-23%。
资料来源：ESMO 2026、HUYABIO官网、公司公告
总体总结
主题正文
- 【兴证医药】2026ESMO微芯生物合作伙伴公布西达本胺联合O药治疗1L黑色素瘤全球III期数据
- 公司合作伙伴HUYABIO公布西达本胺（HBI-8000）联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤全球临床III期数据。
- 该研究为随机双盲安慰剂对照设计，15个国家入组404例免疫初治不可切除/转移性黑色素瘤患者，试验组为西达本胺30mg口服每周两次+O药480mg Q4W，对照组为安慰剂+O药。
- 试验组mPFS 11.7个月（95%CI 7.3-21.1）vs 对照组7.4个月（95%CI 4.5-10.1），HR 0.73（96%CI 0.56-0.95，p=0.014），多数预设亚组一致获益；
- 确认ORR为41.4%（95%CI 34.5-48.5）vs 32.3%（95%CI 25.9-39.3）；
- ≥3级TRAE为54.8% vs 17.9%，以腹泻、恶心、血细胞减少、乏力等HDAC类效应为主，38%患者需西达本胺减量，整体可管理；
- 1）O药+伊匹木单抗（CheckMate-067，对照O药单药）：mPFS 11.5个月（HR 0.79）、ORR 58%、mOS 71.9个月（HR 0.85），≥3级TRAE为59%；
- 2）O药+relatlimab（RELATIVITY-047，对照O药单药）：mPFS 10.2 vs 4.6个月（HR 0.75）、ORR 43.1%、mOS 51.0个月（OS较单药未达显著，HR 0.80），≥3级TRAE约19-23%。