【创新药旗手】复宏汉霖HLX37启动一线NSCLC头对头注册！II/III期合计1618例头对头K药+化疗标准疗法，IO 2.0矩阵浮出水面【支持东吴医药朱国广
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【创新药旗手】复宏汉霖HLX37启动一线NSCLC头对头注册！II/III期合计1618例头对头K药+化疗标准疗法，IO 2.0矩阵浮出水面【支持东吴医药朱国广团队】
[礼物] 【事件】 10月8日，复宏汉霖在ClinicalTrials注册HLX37（PD-L1×VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期NSCLC的随机三盲II/III期研究（NCT07865910），对照臂为K药+化疗，全试验累计1618例（II期180+III期1438）——国产PD-L1/VEGF双抗在NSCLC一线最大规模头对头注册。
[玫瑰]试验概览 【入组人数】：2期阶段 180例（选最佳剂量）→ 3期阶段 1438例（验生存获益）→ 合计 1618例 【预计开始时间】：2026/11 【预计主要终点完成时间】:2030/12 【中心数量】：16个中国中心
1️⃣ 第一阶段 · 2期（约180例）——双剂量对照K药，1:1:1三臂，主要终点为BICR的ORR及PFS
▎非鳞队列（Substudy A，n≈90） ├→ A1：HLX37 剂量① ＋ 卡铂+培美曲塞 ├→ A2：HLX37 剂量② ＋ 卡铂+培美曲塞 └→ A3：K药 200mg ＋ 卡铂+培美曲塞
▎鳞癌队列（Substudy B，n≈90） ├→ B1：HLX37 剂量① ＋ 卡铂+紫杉醇/白紫 ├→ B2：HLX37 剂量② ＋ 卡铂+紫杉醇/白紫 └→ B3：K药 200mg ＋ 卡铂+紫杉醇/白紫
2️⃣ 第二阶段 · 3期（1438例）——1:1 头对头K药，随机1:1分组，主要终点为BICR的PFS及OS
▎非鳞队列（n=820） ├→ HLX37（II期胜出剂量）＋ 卡铂+培美曲塞 └→ K药 200mg ＋ 卡铂+培美曲塞
▎鳞癌队列（n=618） ├→ HLX37（II期胜出剂量）＋ 卡铂+紫杉醇/白紫 └→ K药 200mg ＋ 卡铂+紫杉醇/白紫
3️⃣ PD1/VEGF赛道已被验证——取代PD-1不是假设
• 康方HARMONi-2、Harmoni-6数据已经验证赛道下一代IO基石地位； • HLX37借肿瘤细胞PD-L1结合把抗VEGF活性拉进肿瘤微环境，强于两单抗简单联用。
4️⃣ IO 2.0矩阵——公司未来联合用药组合丰富
• 渠道能力:H药汉斯状已获批50多国，2026H1全球销售5.98亿元； •未来联合ADC可能管线: HLX43（PD-L1 ADC）I期NSCLC ORR 38.1%、脑转移DCR 100%，全球入组超1500例；
风险提示：研发及商业化不及预期等
总体总结
主题正文
- II/III期合计1618例头对头K药+化疗标准疗法，IO 2.0矩阵浮出水面【支持东吴医药朱国广团队】
- [礼物] 【事件】 10月8日，复宏汉霖在ClinicalTrials注册HLX37（PD-L1×VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期NSCLC的随机三盲II/III期研究（NCT07865910），对照臂为K药+化疗，全试验累计1618例（II期180+III期1438）——国产PD-L1/VEGF双抗在NSCLC一线最大规模头对头注册。
- 【入组人数】：2期阶段 180例（选最佳剂量）→ 3期阶段 1438例（验生存获益）→ 合计 1618例
- 【预计开始时间】：2026/11
- 【预计主要终点完成时间】:2030/12
- 1️⃣ 第一阶段 · 2期（约180例）——双剂量对照K药，1:1:1三臂，主要终点为BICR的ORR及PFS
- 2️⃣ 第二阶段 · 3期（1438例）——1:1 头对头K药，随机1:1分组，主要终点为BICR的PFS及OS
- •未来联合ADC可能管线: HLX43（PD-L1 ADC）I期NSCLC ORR 38.1%、脑转移DCR 100%，全球入组超1500例；