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title: "【创新药旗手】复宏汉霖HLX37启动一线NSCLC头对头注册！II/III期合计1618例头对头K药+化疗标准疗法，IO 2.0矩阵浮出水面【支持东吴医药朱国广"
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# 【创新药旗手】复宏汉霖HLX37启动一线NSCLC头对头注册！II/III期合计1618例头对头K药+化疗标准疗法，IO 2.0矩阵浮出水面【支持东吴医药朱国广

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## 正文

【创新药旗手】复宏汉霖HLX37启动一线NSCLC头对头注册！II/III期合计1618例头对头K药+化疗标准疗法，IO 2.0矩阵浮出水面【支持东吴医药朱国广团队】

[礼物] 【事件】 10月8日，复宏汉霖在ClinicalTrials注册HLX37（PD-L1×VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期NSCLC的随机三盲II/III期研究（NCT07865910），对照臂为K药+化疗，全试验累计1618例（II期180+III期1438）——国产PD-L1/VEGF双抗在NSCLC一线最大规模头对头注册。

[玫瑰]试验概览
【入组人数】：2期阶段 180例（选最佳剂量）→ 3期阶段 1438例（验生存获益）→ 合计 1618例
【预计开始时间】：2026/11
【预计主要终点完成时间】:2030/12
【中心数量】：16个中国中心

1️⃣ 第一阶段 · 2期（约180例）——双剂量对照K药，1:1:1三臂，主要终点为BICR的ORR及PFS

▎非鳞队列（Substudy A，n≈90）
├→ A1：HLX37 剂量① ＋ 卡铂+培美曲塞
├→ A2：HLX37 剂量② ＋ 卡铂+培美曲塞
└→ A3：K药 200mg ＋ 卡铂+培美曲塞

▎鳞癌队列（Substudy B，n≈90）
├→ B1：HLX37 剂量① ＋ 卡铂+紫杉醇/白紫
├→ B2：HLX37 剂量② ＋ 卡铂+紫杉醇/白紫
└→ B3：K药 200mg ＋ 卡铂+紫杉醇/白紫

2️⃣ 第二阶段 · 3期（1438例）——1:1 头对头K药，随机1:1分组，主要终点为BICR的PFS及OS

▎非鳞队列（n=820）
├→ HLX37（II期胜出剂量）＋ 卡铂+培美曲塞
└→ K药 200mg ＋ 卡铂+培美曲塞

▎鳞癌队列（n=618）
├→ HLX37（II期胜出剂量）＋ 卡铂+紫杉醇/白紫
└→ K药 200mg ＋ 卡铂+紫杉醇/白紫

3️⃣ PD1/VEGF赛道已被验证——取代PD-1不是假设

• 康方HARMONi-2、Harmoni-6数据已经验证赛道下一代IO基石地位；
• HLX37借肿瘤细胞PD-L1结合把抗VEGF活性拉进肿瘤微环境，强于两单抗简单联用。

4️⃣ IO 2.0矩阵——公司未来联合用药组合丰富

• 渠道能力:H药汉斯状已获批50多国，2026H1全球销售5.98亿元；
•未来联合ADC可能管线: HLX43（PD-L1 ADC）I期NSCLC ORR 38.1%、脑转移DCR 100%，全球入组超1500例；

风险提示：研发及商业化不及预期等

## 总体总结

主题正文
1. II/III期合计1618例头对头K药+化疗标准疗法，IO 2.0矩阵浮出水面【支持东吴医药朱国广团队】
2. [礼物] 【事件】 10月8日，复宏汉霖在ClinicalTrials注册HLX37（PD-L1×VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期NSCLC的随机三盲II/III期研究（NCT07865910），对照臂为K药+化疗，全试验累计1618例（II期180+III期1438）——国产PD-L1/VEGF双抗在NSCLC一线最大规模头对头注册。
3. 【入组人数】：2期阶段 180例（选最佳剂量）→ 3期阶段 1438例（验生存获益）→ 合计 1618例
4. 【预计开始时间】：2026/11
5. 【预计主要终点完成时间】:2030/12
6. 1️⃣ 第一阶段 · 2期（约180例）——双剂量对照K药，1:1:1三臂，主要终点为BICR的ORR及PFS
7. 2️⃣ 第二阶段 · 3期（1438例）——1:1 头对头K药，随机1:1分组，主要终点为BICR的PFS及OS
8. •未来联合ADC可能管线: HLX43（PD-L1 ADC）I期NSCLC ORR 38.1%、脑转移DCR 100%，全球入组超1500例；