【康方生物更新Harmoni-2试验OS数据-20260913】 试验背景 国内入组398例PD-L1阳性（TPS≥1%），1:1分配20mpk Q3W依沃西单
- 序号：261
- 星球链接：打开网页
- 附件：图片 0，音频 0，文档 0
- 音频文件：无音频
图片
无图片
正文
【康方生物更新Harmoni-2试验OS数据-20260913】
试验背景 国内入组398例PD-L1阳性（TPS≥1%），1:1分配20mpk Q3W依沃西单药VS200mg Q3W K药单药，PFS主要终点、OS为关键次要终点，本次更新为OS第二次期中分析，cutoff日期260826。
☀️有效性 依沃西mOS=30.75mo（K药组为22.57mo，HR=0.73，95%CI为0.57-0.95），统计学显著。预设亚组方面，sq组OS HR为0.65，nsq组为0.79；TPS为1-49%的OS HR=0.85，≥50%为0.58。
🌹安全性 依沃西严重TRAE比例29.9%（K药组为21.6%），导致永久停药的TRAE发生率分别为4.1%和5.0%，免疫相关不良事件发生率分别为34.0%和33.7%。整体安全性较好。
观点：数据基本符合预期，期待最终分析收窄OS的上下限。本次OS分析取胜一方面再次证明PFS获益向OS的转化，另一方面一定程度提升了Summit海外H-7试验阳性的信心，此外，在K药单药优势的高表达亚组取得0.58的OS HR，进一步提升了其未来临床应用潜力。考虑到本次并非最终分析，95%CI上下限差异较大，期待后续最终分析进一步收窄明确获益。
总体总结
主题正文
- 【康方生物更新Harmoni-2试验OS数据-20260913】
- 国内入组398例PD-L1阳性（TPS≥1%），1:1分配20mpk Q3W依沃西单药VS200mg Q3W K药单药，PFS主要终点、OS为关键次要终点，本次更新为OS第二次期中分析，cutoff日期260826。
- 依沃西mOS=30.75mo（K药组为22.57mo，HR=0.73，95%CI为0.57-0.95），统计学显著。
- 预设亚组方面，sq组OS HR为0.65，nsq组为0.79；
- TPS为1-49%的OS HR=0.85，≥50%为0.58。
- 依沃西严重TRAE比例29.9%（K药组为21.6%），导致永久停药的TRAE发生率分别为4.1%和5.0%，免疫相关不良事件发生率分别为34.0%和33.7%。
- 本次OS分析取胜一方面再次证明PFS获益向OS的转化，另一方面一定程度提升了Summit海外H-7试验阳性的信心，此外，在K药单药优势的高表达亚组取得0.58的OS HR，进一步提升了其未来临床应用潜力。
- 考虑到本次并非最终分析，95%CI上下限差异较大，期待后续最终分析进一步收窄明确获益。