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title: "【康方生物更新Harmoni-2试验OS数据-20260913】 试验背景 国内入组398例PD-L1阳性（TPS≥1%），1:1分配20mpk Q3W依沃西单"
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# 【康方生物更新Harmoni-2试验OS数据-20260913】 试验背景 国内入组398例PD-L1阳性（TPS≥1%），1:1分配20mpk Q3W依沃西单

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## 正文

【康方生物更新Harmoni-2试验OS数据-20260913】

试验背景
国内入组398例PD-L1阳性（TPS≥1%），1:1分配20mpk Q3W依沃西单药VS200mg Q3W K药单药，PFS主要终点、OS为关键次要终点，本次更新为OS第二次期中分析，cutoff日期260826。

☀️有效性
依沃西mOS=30.75mo（K药组为22.57mo，HR=0.73，95%CI为0.57-0.95），统计学显著。预设亚组方面，sq组OS HR为0.65，nsq组为0.79；TPS为1-49%的OS HR=0.85，≥50%为0.58。

🌹安全性
依沃西严重TRAE比例29.9%（K药组为21.6%），导致永久停药的TRAE发生率分别为4.1%和5.0%，免疫相关不良事件发生率分别为34.0%和33.7%。整体安全性较好。

观点：数据基本符合预期，期待最终分析收窄OS的上下限。本次OS分析取胜一方面再次证明PFS获益向OS的转化，另一方面一定程度提升了Summit海外H-7试验阳性的信心，此外，在K药单药优势的高表达亚组取得0.58的OS HR，进一步提升了其未来临床应用潜力。考虑到本次并非最终分析，95%CI上下限差异较大，期待后续最终分析进一步收窄明确获益。

## 总体总结

主题正文
1. 【康方生物更新Harmoni-2试验OS数据-20260913】
2. 国内入组398例PD-L1阳性（TPS≥1%），1:1分配20mpk Q3W依沃西单药VS200mg Q3W K药单药，PFS主要终点、OS为关键次要终点，本次更新为OS第二次期中分析，cutoff日期260826。
3. 依沃西mOS=30.75mo（K药组为22.57mo，HR=0.73，95%CI为0.57-0.95），统计学显著。
4. 预设亚组方面，sq组OS HR为0.65，nsq组为0.79；
5. TPS为1-49%的OS HR=0.85，≥50%为0.58。
6. 依沃西严重TRAE比例29.9%（K药组为21.6%），导致永久停药的TRAE发生率分别为4.1%和5.0%，免疫相关不良事件发生率分别为34.0%和33.7%。
7. 本次OS分析取胜一方面再次证明PFS获益向OS的转化，另一方面一定程度提升了Summit海外H-7试验阳性的信心，此外，在K药单药优势的高表达亚组取得0.58的OS HR，进一步提升了其未来临床应用潜力。
8. 考虑到本次并非最终分析，95%CI上下限差异较大，期待后续最终分析进一步收窄明确获益。