【兴证医药】阿斯利康口服SERD获FDA批准上市，ODAC此前曾投票反对 9月4日，FDA加速批准阿斯利康camizestrant（口服SERD）联合CDK4/
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【兴证医药】阿斯利康口服SERD获FDA批准上市，ODAC此前曾投票反对
9月4日，FDA加速批准阿斯利康camizestrant（口服SERD）联合CDK4/6抑制剂上市，用于HR+/HER2-乳腺癌：患者在一线芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂治疗期间，通过检测发现新出现的ESR1突变、但尚未发生影像学进展时，即可将AI切换为camizestrant并继续原CDK4/6抑制剂。FDA同时批准Guardant360 CDx作为ctDNA伴随诊断。
此前，FDA ODAC在4月30日曾以6票对3票认为该方案没有充分的临床意义获益；但ODAC建议不具有约束力，FDA可独立作出最终监管决定。 ODAC会议后FDA要求补充分析PFS2及ctDNA数据，并要求阿斯利康开展确证性研究进一步验证。
ESR1m突变的ER+/HER2-乳腺癌的全球竞争格局： 获批上市：elacestrant（SERD，Stemline/Menarini）、Imlunestrant （SERD，礼来）、Vepdegestrant（ER PROTAC，辉瑞/Arvinas）、camizestrant（SERD，AZ）； NDA：Giredestrant（SERD，罗氏）；
资料来源：FDA、阿斯利康公告、ClinicalTrials.gov；
总体总结
主题正文
- 【兴证医药】阿斯利康口服SERD获FDA批准上市，ODAC此前曾投票反对
- 9月4日，FDA加速批准阿斯利康camizestrant（口服SERD）联合CDK4/6抑制剂上市，用于HR+/HER2-乳腺癌：患者在一线芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂治疗期间，通过检测发现新出现的ESR1突变、但尚未发生影像学进展时，即可将AI切换为camizestrant并继续原CDK4/6抑制剂。
- FDA同时批准Guardant360 CDx作为ctDNA伴随诊断。
- 此前，FDA ODAC在4月30日曾以6票对3票认为该方案没有充分的临床意义获益；
- 但ODAC建议不具有约束力，FDA可独立作出最终监管决定。
- ODAC会议后FDA要求补充分析PFS2及ctDNA数据，并要求阿斯利康开展确证性研究进一步验证。
- ESR1m突变的ER+/HER2-乳腺癌的全球竞争格局：
- 获批上市：elacestrant（SERD，Stemline/Menarini）、Imlunestrant （SERD，礼来）、Vepdegestrant（ER PROTAC，辉瑞/Arvinas）、camizestrant（SERD，AZ）；