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# 【兴证医药】阿斯利康口服SERD获FDA批准上市，ODAC此前曾投票反对 9月4日，FDA加速批准阿斯利康camizestrant（口服SERD）联合CDK4/

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## 正文

【兴证医药】阿斯利康口服SERD获FDA批准上市，ODAC此前曾投票反对

9月4日，FDA加速批准阿斯利康camizestrant（口服SERD）联合CDK4/6抑制剂上市，用于HR+/HER2-乳腺癌：患者在一线芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂治疗期间，通过检测发现新出现的ESR1突变、但尚未发生影像学进展时，即可将AI切换为camizestrant并继续原CDK4/6抑制剂。FDA同时批准Guardant360 CDx作为ctDNA伴随诊断。

此前，FDA ODAC在4月30日曾以6票对3票认为该方案没有充分的临床意义获益；但ODAC建议不具有约束力，FDA可独立作出最终监管决定。
ODAC会议后FDA要求补充分析PFS2及ctDNA数据，并要求阿斯利康开展确证性研究进一步验证。

ESR1m突变的ER+/HER2-乳腺癌的全球竞争格局：
获批上市：elacestrant（SERD，Stemline/Menarini）、Imlunestrant （SERD，礼来）、Vepdegestrant（ER PROTAC，辉瑞/Arvinas）、camizestrant（SERD，AZ）；
NDA：Giredestrant（SERD，罗氏）；

资料来源：FDA、阿斯利康公告、ClinicalTrials.gov；

## 总体总结

主题正文
1. 【兴证医药】阿斯利康口服SERD获FDA批准上市，ODAC此前曾投票反对
2. 9月4日，FDA加速批准阿斯利康camizestrant（口服SERD）联合CDK4/6抑制剂上市，用于HR+/HER2-乳腺癌：患者在一线芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂治疗期间，通过检测发现新出现的ESR1突变、但尚未发生影像学进展时，即可将AI切换为camizestrant并继续原CDK4/6抑制剂。
3. FDA同时批准Guardant360 CDx作为ctDNA伴随诊断。
4. 此前，FDA ODAC在4月30日曾以6票对3票认为该方案没有充分的临床意义获益；
5. 但ODAC建议不具有约束力，FDA可独立作出最终监管决定。
6. ODAC会议后FDA要求补充分析PFS2及ctDNA数据，并要求阿斯利康开展确证性研究进一步验证。
7. ESR1m突变的ER+/HER2-乳腺癌的全球竞争格局：
8. 获批上市：elacestrant（SERD，Stemline/Menarini）、Imlunestrant （SERD，礼来）、Vepdegestrant（ER PROTAC，辉瑞/Arvinas）、camizestrant（SERD，AZ）；