科济药业全球首个实体瘤CAR-T获批 [Rose]【CT041全球首款获批实体瘤CAR-T】2026年6月22日，科济药业收到NMPA通知，其自主研发的Clau
- 序号：275
- 星球链接：打开网页
- 附件：图片 0，音频 0，文档 0
- 音频文件：无音频
图片
无图片
正文
科济药业全球首个实体瘤CAR-T获批
[Rose]【CT041全球首款获批实体瘤CAR-T】2026年6月22日，科济药业收到NMPA通知，其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——CT041获批用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该药是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。
[Rose]【II期临床数据出色】CT041 II期临床试验ITT人群共156例，皆为末线胃癌病人，其中CT041组104例、TPC组52例；mPFS为3.25个月 vs 1.77个月，HR 0.37，p<0.0001；mOS为7.92个月 vs 5.49个月，HR 0.69，单侧p=0.0416；ORR为22% vs 4%，DCR为63% vs 25%。
[Rose]【安全性总体可管理，CRS为主要CAR-T相关事件】II期临床试验中，CT041组≥3级CRS发生率为5%（4/88），TPC组为0（0/48），未发生ICANS。
[Rose]【早线数据有望更优】公司正在拓展CT041在胰腺癌辅助治疗I期研究，以及胃/胃食管结合部腺癌术后辅助治疗后巩固治疗、一线治疗后序贯治疗等IIT临床试验。
ASCO 2026公布的一线治疗后序贯治疗长期随访数据显示，截至2025年10月18日，5例CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部癌患者在一线治疗后接受CT041，随访超过4.5年；4例有靶病灶患者中确认ORR达100%，mDOR尚未达到；自一线治疗起算，mPFS为20.9个月，mOS为22.1个月。截至数据截止日，仍有2例患者存活，随访时间分别达58.1个月和51.1个月。安全性方面，未发生≥3级CRS、ICANS或治疗相关死亡。
[Rose]6月23日上午9点公司将召开新药上市交流会，欢迎大家报名参加。
总体总结
主题正文
- [Rose]【CT041全球首款获批实体瘤CAR-T】2026年6月22日，科济药业收到NMPA通知，其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——CT041获批用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
- [Rose]【II期临床数据出色】CT041 II期临床试验ITT人群共156例，皆为末线胃癌病人，其中CT041组104例、TPC组52例；
- mPFS为3.25个月 vs 1.77个月，HR 0.37，p<0.0001；
- mOS为7.92个月 vs 5.49个月，HR 0.69，单侧p=0.0416；
- [Rose]【安全性总体可管理，CRS为主要CAR-T相关事件】II期临床试验中，CT041组≥3级CRS发生率为5%（4/88），TPC组为0（0/48），未发生ICANS。
- [Rose]【早线数据有望更优】公司正在拓展CT041在胰腺癌辅助治疗I期研究，以及胃/胃食管结合部腺癌术后辅助治疗后巩固治疗、一线治疗后序贯治疗等IIT临床试验。
- ASCO 2026公布的一线治疗后序贯治疗长期随访数据显示，截至2025年10月18日，5例CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部癌患者在一线治疗后接受CT041，随访超过4.5年；
- 截至数据截止日，仍有2例患者存活，随访时间分别达58.1个月和51.1个月。