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title: "科济药业全球首个实体瘤CAR-T获批 [Rose]【CT041全球首款获批实体瘤CAR-T】2026年6月22日，科济药业收到NMPA通知，其自主研发的Clau"
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# 科济药业全球首个实体瘤CAR-T获批 [Rose]【CT041全球首款获批实体瘤CAR-T】2026年6月22日，科济药业收到NMPA通知，其自主研发的Clau

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## 正文

科济药业全球首个实体瘤CAR-T获批

[Rose]【CT041全球首款获批实体瘤CAR-T】2026年6月22日，科济药业收到NMPA通知，其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——CT041获批用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该药是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

[Rose]【II期临床数据出色】CT041 II期临床试验ITT人群共156例，皆为末线胃癌病人，其中CT041组104例、TPC组52例；mPFS为3.25个月 vs 1.77个月，HR 0.37，p<0.0001；mOS为7.92个月 vs 5.49个月，HR 0.69，单侧p=0.0416；ORR为22% vs 4%，DCR为63% vs 25%。

[Rose]【安全性总体可管理，CRS为主要CAR-T相关事件】II期临床试验中，CT041组≥3级CRS发生率为5%（4/88），TPC组为0（0/48），未发生ICANS。

[Rose]【早线数据有望更优】公司正在拓展CT041在胰腺癌辅助治疗I期研究，以及胃/胃食管结合部腺癌术后辅助治疗后巩固治疗、一线治疗后序贯治疗等IIT临床试验。

ASCO 2026公布的一线治疗后序贯治疗长期随访数据显示，截至2025年10月18日，5例CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部癌患者在一线治疗后接受CT041，随访超过4.5年；4例有靶病灶患者中确认ORR达100%，mDOR尚未达到；自一线治疗起算，mPFS为20.9个月，mOS为22.1个月。截至数据截止日，仍有2例患者存活，随访时间分别达58.1个月和51.1个月。安全性方面，未发生≥3级CRS、ICANS或治疗相关死亡。

[Rose]6月23日上午9点公司将召开新药上市交流会，欢迎大家报名参加。

## 总体总结

主题正文
1. [Rose]【CT041全球首款获批实体瘤CAR-T】2026年6月22日，科济药业收到NMPA通知，其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——CT041获批用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
2. [Rose]【II期临床数据出色】CT041 II期临床试验ITT人群共156例，皆为末线胃癌病人，其中CT041组104例、TPC组52例；
3. mPFS为3.25个月 vs 1.77个月，HR 0.37，p<0.0001；
4. mOS为7.92个月 vs 5.49个月，HR 0.69，单侧p=0.0416；
5. [Rose]【安全性总体可管理，CRS为主要CAR-T相关事件】II期临床试验中，CT041组≥3级CRS发生率为5%（4/88），TPC组为0（0/48），未发生ICANS。
6. [Rose]【早线数据有望更优】公司正在拓展CT041在胰腺癌辅助治疗I期研究，以及胃/胃食管结合部腺癌术后辅助治疗后巩固治疗、一线治疗后序贯治疗等IIT临床试验。
7. ASCO 2026公布的一线治疗后序贯治疗长期随访数据显示，截至2025年10月18日，5例CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部癌患者在一线治疗后接受CT041，随访超过4.5年；
8. 截至数据截止日，仍有2例患者存活，随访时间分别达58.1个月和51.1个月。