【兴证医药】先声药业于2026ASH发布SIM0500 I期数据摘要 SIM0500为先声再明自主开发的皮下注射GPRC5D/BCMA/CD3三抗，采用双价GP
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【兴证医药】先声药业于2026ASH发布SIM0500 I期数据摘要
SIM0500为先声再明自主开发的皮下注射GPRC5D/BCMA/CD3三抗，采用双价GPRC5D、单价BCMA和低亲和力CD3结合设计，已获美国FDA快速通道资格并于Abbvie达成选择权协议。
截至2026年6月22日，SIM0500国际I期单药研究共治疗38例复发或难治性多发性骨髓瘤患者，中位随访7.53个月，既往中位治疗5线。89.5%对抗CD38抗体耐药，71.1%三重难治，42.1%伴髓外病变，36.8%接受过BCMA或GPRC5D靶向治疗。DL8–12组16例疗效可评估患者的ORR、≥VGPR率和≥CR率分别为81.3%、75.0%和37.5%，DL10–12组ORR为85.7%（6/7）。9例可评估患者均达到MRD阴性。活性剂量组3例既往接受过BCMA或GPRC5D靶向治疗的患者中，2例达到VGPR。
对比其他三抗，ISB2001（CD38/CD3/BCMA）基线为既往中位6线，49%为三重难治，71�38耐药，46%接受过BCMA靶向治疗，34%伴髓外病变，有效剂量组33例患者的ORR、≥VGPR率和≥CR率分别为79%、64%和30%，其中25例抗CD38抗体耐药患者的ORR为72%。 JNJ-5322（CD38/CD3/BCMA）基线为51.8%三重难治，96.4% CD38耐药，7.1%伴髓外浆细胞瘤，在47例BCMA和GPRC5D靶向治疗均未暴露患者中的ORR、≥VGPR率和≥CR率分别为93.6%、91.5%和78.7%，24个月PFS率为81.3%。
安全性方面，SIM0500全剂量组≥3级感染率为13.2%（5/38），低于ISB2001的全剂量29%和JNJ-5322目标剂量的25.0%。SIM0500的CRS发生率为44.7%，均为1–2级，未见ICANS或因毒性停药。与JNJ-5322目标剂量相比，SIM0500的味觉异常（34.2% vs 66.1%）和甲异常（31.6% vs 64.3%）相对更少，两类不良反应均无G3+。
资料来源： 首发公众号：思维纪要社 ASH 2026
总体总结
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- SIM0500为先声再明自主开发的皮下注射GPRC5D/BCMA/CD3三抗，采用双价GPRC5D、单价BCMA和低亲和力CD3结合设计，已获美国FDA快速通道资格并于Abbvie达成选择权协议。
- 截至2026年6月22日，SIM0500国际I期单药研究共治疗38例复发或难治性多发性骨髓瘤患者，中位随访7.53个月，既往中位治疗5线。
- 89.5%对抗CD38抗体耐药，71.1%三重难治，42.1%伴髓外病变，36.8%接受过BCMA或GPRC5D靶向治疗。
- DL8–12组16例疗效可评估患者的ORR、≥VGPR率和≥CR率分别为81.3%、75.0%和37.5%，DL10–12组ORR为85.7%（6/7）。
- 对比其他三抗，ISB2001（CD38/CD3/BCMA）基线为既往中位6线，49%为三重难治，71�38耐药，46%接受过BCMA靶向治疗，34%伴髓外病变，有效剂量组33例患者的ORR、≥VGPR率和≥CR率分别为79%、64%和30%，其中25例抗CD38抗体耐药患者的ORR为72%。
- JNJ-5322（CD38/CD3/BCMA）基线为51.8%三重难治，96.4% CD38耐药，7.1%伴髓外浆细胞瘤，在47例BCMA和GPRC5D靶向治疗均未暴露患者中的ORR、≥VGPR率和≥CR率分别为93.6%、91.5%和78.7%，24个月PFS率为81.3%。
- 安全性方面，SIM0500全剂量组≥3级感染率为13.2%（5/38），低于ISB2001的全剂量29%和JNJ-5322目标剂量的25.0%。
- 与JNJ-5322目标剂量相比，SIM0500的味觉异常（34.2% vs 66.1%）和甲异常（31.6% vs 64.3%）相对更少，两类不良反应均无G3+。