科伦博泰：sac-TMT美国BLA获受理，全球商业化进入倒计时 [太阳]【事件】 [玫瑰]10月26日，默沙东宣布，sac-TMT用于既往接受含铂化疗及PD-(
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科伦博泰：sac-TMT美国BLA获受理，全球商业化进入倒计时
[太阳]【事件】 [玫瑰]10月26日，默沙东宣布，sac-TMT用于既往接受含铂化疗及PD-(L)1治疗后的晚期/复发性子宫内膜癌BLA已获FDA受理并授予优先审评，PDUFA日期为2027年6月15日。
[玫瑰]TroFuse-005全球III期共入组776例患者：sac-TMT较化疗组mPFS达7.2 vs 3.9个月（HR=0.59），mOS达19.0 vs 12.1个月（HR=0.68），ORR达35.1% vs 17.3%；为该人群首个同时实现OS、PFS显著获益的TROP2 ADC全球III期研究。
[太阳]【观点】 ✔ 美国BLA获受理标志着sac-TMT从“全球临床验证”正式迈向“海外商业化兑现”，默沙东全球注册与商业化能力有望加速释放海外价值。
✔ 子宫内膜癌后线存在明确未满足需求，近7个月OS绝对获益验证产品临床价值；安全性未见新增信号，因不良反应停药率仅3.1%。
✔ 默沙东正推进18项sac-TMT全球III期研究，覆盖多瘤种。我们看好本次美国申报打开海外销售分成预期，后续多适应症全球数据读出与海外获批有望持续催化估值重估。
[太阳]【催化剂】 FDA获批；全球III期更多数据读出；海外其他适应症注册申报及商业化进展。
风险提示：FDA审批不及预期风险；海外商业化不及预期风险；后续临床失败风险；同靶点ADC竞争加剧风险等。
总体总结
主题正文
- [玫瑰]10月26日，默沙东宣布，sac-TMT用于既往接受含铂化疗及PD-(L)1治疗后的晚期/复发性子宫内膜癌BLA已获FDA受理并授予优先审评，PDUFA日期为2027年6月15日。
- [玫瑰]TroFuse-005全球III期共入组776例患者：sac-TMT较化疗组mPFS达7.2 vs 3.9个月（HR=0.59），mOS达19.0 vs 12.1个月（HR=0.68），ORR达35.1% vs 17.3%；
- 为该人群首个同时实现OS、PFS显著获益的TROP2 ADC全球III期研究。
- ✔ 美国BLA获受理标志着sac-TMT从“全球临床验证”正式迈向“海外商业化兑现”，默沙东全球注册与商业化能力有望加速释放海外价值。
- ✔ 子宫内膜癌后线存在明确未满足需求，近7个月OS绝对获益验证产品临床价值；
- ✔ 默沙东正推进18项sac-TMT全球III期研究，覆盖多瘤种。
- 我们看好本次美国申报打开海外销售分成预期，后续多适应症全球数据读出与海外获批有望持续催化估值重估。
- 风险提示：FDA审批不及预期风险；