【华泰医药代雯团队】科伦博泰ESMO LBA 点评：NSCLC数据惊艳四座，刷新两项适应症PFS/OS等记录 [礼物]OptiTROP -Lung06 PFS中
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【华泰医药代雯团队】科伦博泰ESMO LBA 点评：NSCLC数据惊艳四座，刷新两项适应症PFS/OS等记录
[礼物]OptiTROP -Lung06 PFS中期分析（PFS及OS趋势均优异，明确填补K药在此适应症上的空白）：
1）PFS中期数据石破天惊，看好后续更高成熟度呈现： sac-TMT + P （vs化疗 + P）在 BICR 下mPFS 15.0 （ vs 5.7 个月），HR 0.49。当下PFS数据不仅夺得全球同一适应症下头筹，且超出博泰自己此前国内II期数据（mPFS 12.4个月），看好公司后续随访期延长后更成熟的PFS数据呈现；
2）OS获益趋势显著：本次OS HR 0.58数据优异，考虑深度缓解率29%vs 17%，且DoR 13.6个月vs 6.8个月（HR 0.47），看好当下PFS等诸多数据优势能较好传导至OS；
3）安全性亮眼：血液毒性、口腔黏膜炎发生率均偏低。此次试验组≥3级TEAE较低47.6% (vs 60.6%)，血液毒性均明显低于对照组，因不良事件的永久停药仅5.7% （vs14.2%），口腔炎3级以上发生率仅为2.2%，且联合K药未有ILD发生率提升，利于后续一线临床上的广泛应用（国内NDA已递交）。
[礼物]OptiTROP-Lung04 OS总结（唯一去化疗方案，OS vs全球在研2L EGFR mtNSCLC方案平均超越8～9个月，断层最佳）：
1）mOS当下全球最佳，RPSET分析下OS HR保持高水准。本次接受sac-TMT治疗的患者的中位OS为25.9个月（vs17.4个月），OS HR 0.69（RPSFT分析OS HR 0.57）。在对照组长OS情况下仍获益显著，且RPSFT中OS HR 维持此前中期分析高水准；
2）≥3级TRAE全球疗法中第一梯队（49.5%）。在对照组2倍治疗时长情况下，ILD/血液毒性整体低于化疗组，口腔黏膜炎多为1-2级整体可控，安全性优异。
[礼物]此外，结合博泰ESMO解读会我们捕捉以下关键点：
1）基于Lung05及06在不同PD-L1表达人群中均有PFS显著获益结果，我们看好MSD后续有望背靠此结果规划全人群腺癌全球三期；
2）Lung06中，在两组出组患者接受后续抗肿瘤治疗的比例均衡的情况下，试验组患者出组后，40%可继续使用含铂双药治疗（也可免疫或抗血管生成物+含铂双药），vs对照组该比例仅14.8%（一线已使用培美曲塞或者铂），因此试验组有望多一线治疗空间，从而进一步转化为OS获益；
3）Lung04中，在后线ADC交叉用药致使对照组OS长达17.4个月的情况下，sac-TMT OS仍较对照组延长8.5个月，较PFS获益更明确，我们估测其OS获益不仅有PFS转化功劳，还潜在有与免疫的协同作用。
总体总结
主题正文
- 1）PFS中期数据石破天惊，看好后续更高成熟度呈现： sac-TMT + P （vs化疗 + P）在 BICR 下mPFS 15.0 （ vs 5.7 个月），HR 0.49。
- 当下PFS数据不仅夺得全球同一适应症下头筹，且超出博泰自己此前国内II期数据（mPFS 12.4个月），看好公司后续随访期延长后更成熟的PFS数据呈现；
- 2）OS获益趋势显著：本次OS HR 0.58数据优异，考虑深度缓解率29%vs 17%，且DoR 13.6个月vs 6.8个月（HR 0.47），看好当下PFS等诸多数据优势能较好传导至OS；
- 此次试验组≥3级TEAE较低47.6% (vs 60.6%)，血液毒性均明显低于对照组，因不良事件的永久停药仅5.7% （vs14.2%），口腔炎3级以上发生率仅为2.2%，且联合K药未有ILD发生率提升，利于后续一线临床上的广泛应用（国内NDA已递交）。
- [礼物]OptiTROP-Lung04 OS总结（唯一去化疗方案，OS vs全球在研2L EGFR mtNSCLC方案平均超越8～9个月，断层最佳）：
- 本次接受sac-TMT治疗的患者的中位OS为25.9个月（vs17.4个月），OS HR 0.69（RPSFT分析OS HR 0.57）。
- 2）Lung06中，在两组出组患者接受后续抗肿瘤治疗的比例均衡的情况下，试验组患者出组后，40%可继续使用含铂双药治疗（也可免疫或抗血管生成物+含铂双药），vs对照组该比例仅14.8%（一线已使用培美曲塞或者铂），因此试验组有望多一线治疗空间，从而进一步转化为OS获益；
- 3）Lung04中，在后线ADC交叉用药致使对照组OS长达17.4个月的情况下，sac-TMT OS仍较对照组延长8.5个月，较PFS获益更明确，我们估测其OS获益不仅有PFS转化功劳，还潜在有与免疫的协同作用。