【兴证医药】维立志博公布3L+ EP-NEC关键注册IIb期数据 公司在2026 ESMO公布维利信®（LBL-024，奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双
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【兴证医药】维立志博公布3L+ EP-NEC关键注册IIb期数据
公司在2026 ESMO公布维利信®（LBL-024，奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗）单药三线及以上治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的关键注册IIb期数据。该单臂研究纳入96例既往接受过≥2线系统治疗（含铂类化疗）的患者，接受维利信®15mg/kg Q3W治疗，主要终点为IRC基于RECIST 1.1评估的ORR。
有效性数据 整体人群ORR为26.0%，按RECIST 1.1评估的mPFS为1.4个月，mOS为8.7个月，12个月OS率为41.4%。亚组方面，PD-L1 CPS＜1患者（n=32）ORR为28.1%，mPFS为1.4个月，mOS为7.8个月，12个月OS率为45.7%；PD-L1 CPS≥1患者（n=7）ORR为28.6%，mPFS为1.3个月，mOS尚未达到，12个月OS率为71.4%。肝转移患者（n=64）ORR为17.2%，mPFS为1.4个月，mOS为7.0个月，12个月OS率为36.7%；无肝转移患者（n=32）ORR为43.8%，mPFS为4.2个月，mOS尚未达到，12个月OS率为51.1%。
安全性数据 TRAE发生率为92.7%，≥3级TRAE发生率为28.1%，未发现新的安全性信号。
竞品对比 1）纳武利尤单抗±伊匹木单抗（NIPINEC，临床II期，2L/3L）：纳入铂类化疗失败的GEP-NEC或肺大细胞NEC患者，纳武利尤单抗单药组（n=83）vs 纳武利尤单抗＋伊匹木单抗组（n=86）8周ORR为7.2% vs 14.0%，最佳ORR为9.6% vs 20.9%，mPFS为1.8 vs 1.9个月，mOS为6.2 vs 6.1个月，12个月OS率为33.7% vs 32.6%；3-5级TRAE发生率为15% vs 23%。 2）度伐利尤单抗＋曲美木单抗（DUNE，临床II期，经治G3 GEP-NEN）：队列4纳入33例患者，其中NEC 18例、G3 NET 15例；整体ORR为9.1%，mPFS为2.4个月，mOS为5.9个月，12个月OS率为30.3%。
资料来源：2026 ESMO；公司公告 仅为公开资料整理，不涉及投资建议
总体总结
主题正文
- 公司在2026 ESMO公布维利信®（LBL-024，奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗）单药三线及以上治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的关键注册IIb期数据。
- 该单臂研究纳入96例既往接受过≥2线系统治疗（含铂类化疗）的患者，接受维利信®15mg/kg Q3W治疗，主要终点为IRC基于RECIST 1.1评估的ORR。
- 整体人群ORR为26.0%，按RECIST 1.1评估的mPFS为1.4个月，mOS为8.7个月，12个月OS率为41.4%。
- 亚组方面，PD-L1 CPS＜1患者（n=32）ORR为28.1%，mPFS为1.4个月，mOS为7.8个月，12个月OS率为45.7%；
- PD-L1 CPS≥1患者（n=7）ORR为28.6%，mPFS为1.3个月，mOS尚未达到，12个月OS率为71.4%。
- 1）纳武利尤单抗±伊匹木单抗（NIPINEC，临床II期，2L/3L）：纳入铂类化疗失败的GEP-NEC或肺大细胞NEC患者，纳武利尤单抗单药组（n=83）vs 纳武利尤单抗＋伊匹木单抗组（n=86）8周ORR为7.2% vs 14.0%，最佳ORR为9.6% vs 20.9%，mPFS为1.8 vs 1.9个月，mOS为6.2 vs 6.1个月，12个月OS率为33.7% vs 32.6%；
- 2）度伐利尤单抗＋曲美木单抗（DUNE，临床II期，经治G3 GEP-NEN）：队列4纳入33例患者，其中NEC 18例、G3 NET 15例；
- 仅为公开资料整理，不涉及投资建议