【康宁杰瑞】KN026一线乳腺癌III期ESMO LBA发布，HR 0.46再度头对头击败曲帕双靶！【东吴医药朱国广团队】 [玫瑰]2026年ESMO大会上，徐
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【康宁杰瑞】KN026一线乳腺癌III期ESMO LBA发布，HR 0.46再度头对头击败曲帕双靶！【东吴医药朱国广团队】
[玫瑰]2026年ESMO大会上，徐兵河院士以LBA口头报告形式公布了KN026联合HB1801（白蛋白结合型多西他赛）对比THP方案一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期研究（KN026-003）期中分析结果。该研究为多中心、随机、开放标签设计，共入组885例晚期阶段未接受过化疗或抗HER2治疗的患者，按1:1随机分组，主要终点为BIRC评估的PFS。
[玫瑰]PFS获益显著，疾病进展或死亡风险降低54%。截至2026年4月30日（401例PFS事件），试验组BIRC评估的mPFS尚未达到（95%CI下限24.9个月），对照组为14.3个月（HR 0.46，p<0.0001），研究者评估的PFS获益一致（HR 0.52）。试验组确认ORR达87.6%（对照组73.4%），mDoR尚未达到（对照组16.6个月）；OS数据虽未成熟，但已显示获益趋势。安全性方面，试验组≥3级TRAE发生率为36.9%（对照组25.3%），以中性粒细胞减少为主，未发现新的安全性信号。
[玫瑰]相对获益领先同类头对头研究，数值上优于T-DXd联合方案。同样以THP为对照，此前DESTINY-Breast09研究中T-DXd联合帕妥珠单抗的HR为0.56，KN026方案本次HR为0.46，相对获益数值上更优。同时，KN026方案为双抗联合化疗，避免了ADC类药物相关的间质性肺病（ILD）顾虑，在安全性管理上具备差异化优势。我们认为，这一结果有望奠定KN026在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中的重要地位。
[玫瑰]连续两项III期正面击败曲帕双靶，叠加石药商业化赋能，KN026销售潜力可期。今年6月ASCO大会上，KN026新辅助III期研究同样头对头击败曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案，tpCR达62.4%（对照组51.2%）；本次晚期一线再度取得阳性，KN026已在新辅助与晚期一线两大场景连续正面击败双单抗方案。目前两项乳腺癌适应症NDA均已获NMPA受理并纳入优先审评，叠加已获批的胃癌适应症，KN026有望覆盖HER2阳性乳腺癌从早期到晚期的主要治疗阶段。KN026为公司与石药集团的合作项目，依托石药成熟的肿瘤领域商业化能力，后续放量有保障。此外，与KN026同骨架的HER2双抗ADC JSKN003，已布局二线HER2阳性乳腺癌III期，两者有望在乳腺癌等场景形成协同布局，长期成长空间值得期待。
风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，全球业务相关风险等
总体总结
主题正文
- [玫瑰]2026年ESMO大会上，徐兵河院士以LBA口头报告形式公布了KN026联合HB1801（白蛋白结合型多西他赛）对比THP方案一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期研究（KN026-003）期中分析结果。
- 该研究为多中心、随机、开放标签设计，共入组885例晚期阶段未接受过化疗或抗HER2治疗的患者，按1:1随机分组，主要终点为BIRC评估的PFS。
- 截至2026年4月30日（401例PFS事件），试验组BIRC评估的mPFS尚未达到（95%CI下限24.9个月），对照组为14.3个月（HR 0.46，p<0.0001），研究者评估的PFS获益一致（HR 0.52）。
- 安全性方面，试验组≥3级TRAE发生率为36.9%（对照组25.3%），以中性粒细胞减少为主，未发现新的安全性信号。
- 同样以THP为对照，此前DESTINY-Breast09研究中T-DXd联合帕妥珠单抗的HR为0.56，KN026方案本次HR为0.46，相对获益数值上更优。
- 今年6月ASCO大会上，KN026新辅助III期研究同样头对头击败曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案，tpCR达62.4%（对照组51.2%）；
- 目前两项乳腺癌适应症NDA均已获NMPA受理并纳入优先审评，叠加已获批的胃癌适应症，KN026有望覆盖HER2阳性乳腺癌从早期到晚期的主要治疗阶段。
- 此外，与KN026同骨架的HER2双抗ADC JSKN003，已布局二线HER2阳性乳腺癌III期，两者有望在乳腺癌等场景形成协同布局，长期成长空间值得期待。