【国泰海通医药】康诺亚/AZ：Sone-Ve（Claudin 18.2 ADC）三期CG-01 LBA数据读出，OS获益显著 [玫瑰]2026ESMO大会，AZ
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【国泰海通医药】康诺亚/AZ：Sone-Ve（Claudin 18.2 ADC）三期CG-01 LBA数据读出，OS获益显著
[玫瑰]2026ESMO大会，AZ/康诺亚的Sone-Ve（Claudin 18.2 ADC)针对2L+GC公布LBA结果，OS获益显著。AZ后续也将主导推进依沃西(PD-1/VEGF双抗)联合Sone-Ve治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究。
[玫瑰]CG-01试验设计： 全球随机、开放标签III期，对比Sone-Ve与研究者选择疗法（INV），入组CLDN18.2阳性（≥25%肿瘤细胞膜染色）、既往≥1线治疗的晚期/转移性GC/GEJC。532例患者按1:1随机分配至Sone-Ve 2.2mg/kg（267例）或INV（265例），INV包括2L的雷莫西尤单抗+紫杉醇、紫杉醇、多西他赛，以及3L+的伊立替康、曲氟尿苷替匹嘧啶、阿帕替尼（仅中国）。
[玫瑰]疗效OS获益显著，在CLDN 18.2低表达人群中一致性高： 1）3L+人群（主要终点）：中位OS 10.0个月vs 5.0个月，HR 0.47，p<0.001，生存期翻倍； 2）ITT（2L+）人群（关键次要终点）：中位OS 10.6个月vs 6.4个月，HR 0.58，p<0.001； 3）ITT人群PFS（主要终点）：中位4.2个月vs 3.8个月，HR 0.77，p=0.05，未达统计学显著性阈值； 4）亚组一致：CLDN18.2≥75%（HR 0.59）与25%-75%（HR 0.63）均获益，低表达人群同样有效，可及患者群体更广。
[玫瑰]与INV相比安全性整体可控： Sone-Ve vs INV，任意级别TRAE 85.8% vs 81.3%，≥3级TRAE 36.4% vs 44.8%，血液学毒性7.7% vs 15.9%，胃肠道毒性11.1% vs 6.3%（略高），试验组安全性整体可控。
[玫瑰]我们认为，CG-01以OS为核心获益，在3L+和ITT人群均达显著，是首个证实CLDN18.2 ADC在后线胃癌带来OS获益的全球III期，康诺亚未来里程碑及后续销售分成有望逐步兑现。Sone-Ve国内26年10月已申报NDA，美国预计2026年底前递交，AZ预期产品峰值销售30-50亿美元。后续关注一线GC的CLARITY-Gastric 02进展，以及依沃西联合Sone-Ve的临床研究。
总体总结
主题正文
- [玫瑰]2026ESMO大会，AZ/康诺亚的Sone-Ve（Claudin 18.2 ADC)针对2L+GC公布LBA结果，OS获益显著。
- 全球随机、开放标签III期，对比Sone-Ve与研究者选择疗法（INV），入组CLDN18.2阳性（≥25%肿瘤细胞膜染色）、既往≥1线治疗的晚期/转移性GC/GEJC。
- 532例患者按1:1随机分配至Sone-Ve 2.2mg/kg（267例）或INV（265例），INV包括2L的雷莫西尤单抗+紫杉醇、紫杉醇、多西他赛，以及3L+的伊立替康、曲氟尿苷替匹嘧啶、阿帕替尼（仅中国）。
- 4）亚组一致：CLDN18.2≥75%（HR 0.59）与25%-75%（HR 0.63）均获益，低表达人群同样有效，可及患者群体更广。
- Sone-Ve vs INV，任意级别TRAE 85.8% vs 81.3%，≥3级TRAE 36.4% vs 44.8%，血液学毒性7.7% vs 15.9%，胃肠道毒性11.1% vs 6.3%（略高），试验组安全性整体可控。
- [玫瑰]我们认为，CG-01以OS为核心获益，在3L+和ITT人群均达显著，是首个证实CLDN18.2 ADC在后线胃癌带来OS获益的全球III期，康诺亚未来里程碑及后续销售分成有望逐步兑现。
- Sone-Ve国内26年10月已申报NDA，美国预计2026年底前递交，AZ预期产品峰值销售30-50亿美元。
- 后续关注一线GC的CLARITY-Gastric 02进展，以及依沃西联合Sone-Ve的临床研究。