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[發]【国泰海通医药】科伦博泰生物 ESMO大会LUNG04、LUNG06超预期数据出炉
[玫瑰]10/23 ESMO大会开幕，科伦博泰生物本次大会共计三项LBA汇报，其中两项LUNG06和LUNG04结果出炉，LUNG06结果大超预期。最后一项LBA首个全球III期临床结果（针对2L+EC适应症）预计将于10/26晚间释放数据；
[玫瑰]LUNG06研究为一项中国三期临床，探索SKB264+K药对照K药+化疗针对PDL1表达阴性非鳞非小患者，结果表明，PFS 15m vs 5.7m HR=0.49，OS 未成熟但展现出获益趋势HR=0.58，DOR 13.6m vs 6.8m，ORR 50% vs 47%。安全性上，三级以上TEAE比例 48% vs 61%，低于K+化疗组，且大部分AE可控，三级以上口腔炎发生率为2.2%；
[玫瑰]短期缩瘤效果可比，但SKB264持续响应时间大幅延长。LUNG06研究中实验组和对照组ORR可比（50% vs 47%）但PFS和DOR更长，暗示ADC替代化疗后更长的响应时间。此外，实验组任意不良反应或血液毒相关不良反应均低于化疗对照组，暗示了ADC更长的使用时间。这些都有望在未来转化为OS的获益；
[玫瑰]K药+化疗 PFS和历史水平可比，SKB264+K药展现出显著延长。针对PDL1阴性nsqNSCLC一线治疗，PD(L)1单抗+化疗的组合PFS多为6-7个月水平，SKB264+K药的组合中位PFS达15个月，显著延长。此外，在中国II期临床LUNG01研究中，SKB264+K药针对同样人群的mPFS达12.4个月，III期临床潜在mPFS表现更佳；
[玫瑰]LUNG04研究为一项中国III期临床，对比SKB264和化疗在EGFR TKI进展后的EGFRm NSCLC上的疗效，本次LBA更新了最终OS分析结果，中位随访32.3个月时，OS 25.9m vs 17.4m HR=0.69，作为对比强生EGFR*CMET双抗+化疗组合的OS为17.7个月，对比化疗单药HR=0.73。SKB264在EGFRm NSCLC将生存获益继续提高一个台阶，该适应症已于2025/10获批上市，有望于今年进入医保目录，2027年开启医保首年放量；
[玫瑰]LUNG06、LUNG05研究有望为SKB264 2027年开始的国内销售贡献增量。LUNG05研究为SKB264+K药针对PDL1阳性NSCLC的中国三期临床，该临床结果已于2026年ASCO发布，且适应症的上市申请已于2026/5受理。LUNG06研究本次针对PDL1阴性nsqNSCLC大获成功，我们预计NDA也有望于今年受理，两项适应症均有望于2027年获批，全面改写国内一线肺癌指南，为SKB264的国内放量贡献动能；
[玫瑰]LUNG05、LUNG06研究指导默沙东启动更多全球III期临床。默沙东近期反馈，基于SKB264针对肺癌乳腺癌的中国III期优异结果，其将启动更多在相关适应症的全球III期临床，通过联用K药或PV双抗。目前，SKB264在野生型肺癌上正在推进一线PDL1>50和一线鳞癌维持两项全球III期，更多肺癌适应症的启动有望继续扩大SKB264未来空间。
总体总结
主题正文
- [玫瑰]10/23 ESMO大会开幕，科伦博泰生物本次大会共计三项LBA汇报，其中两项LUNG06和LUNG04结果出炉，LUNG06结果大超预期。
- 最后一项LBA首个全球III期临床结果（针对2L+EC适应症）预计将于10/26晚间释放数据；
- [玫瑰]LUNG06研究为一项中国三期临床，探索SKB264+K药对照K药+化疗针对PDL1表达阴性非鳞非小患者，结果表明，PFS 15m vs 5.7m HR=0.49，OS 未成熟但展现出获益趋势HR=0.58，DOR 13.6m vs 6.8m，ORR 50% vs 47%。
- 针对PDL1阴性nsqNSCLC一线治疗，PD(L)1单抗+化疗的组合PFS多为6-7个月水平，SKB264+K药的组合中位PFS达15个月，显著延长。
- [玫瑰]LUNG04研究为一项中国III期临床，对比SKB264和化疗在EGFR TKI进展后的EGFRm NSCLC上的疗效，本次LBA更新了最终OS分析结果，中位随访32.3个月时，OS 25.9m vs 17.4m HR=0.69，作为对比强生EGFR*CMET双抗+化疗组合的OS为17.7个月，对比化疗单药HR=0.73。
- SKB264在EGFRm NSCLC将生存获益继续提高一个台阶，该适应症已于2025/10获批上市，有望于今年进入医保目录，2027年开启医保首年放量；
- LUNG05研究为SKB264+K药针对PDL1阳性NSCLC的中国三期临床，该临床结果已于2026年ASCO发布，且适应症的上市申请已于2026/5受理。
- LUNG06研究本次针对PDL1阴性nsqNSCLC大获成功，我们预计NDA也有望于今年受理，两项适应症均有望于2027年获批，全面改写国内一线肺癌指南，为SKB264的国内放量贡献动能；