【国泰海通医药】信达生物&武田在ESMO大会披露CLDN18.2 ADC首个国际III期结果 信达生物&武田于本次ESMO大会以LBA的形式汇报了旗下CLDN1
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【国泰海通医药】信达生物&武田在ESMO大会披露CLDN18.2 ADC首个国际III期结果
信达生物&武田于本次ESMO大会以LBA的形式汇报了旗下CLDN18.2 ADC IBI343针对至少接受过两种系统性治疗的CLDN18.2阳性（TC≥75%）胃癌的中日三期G-HOPE-001研究的临床结果；
G-HOPE-001研究是一项在中国和日本进行的三期临床，纳入83%中国患者和17%日本患者，~70%患者接受过2线系统性治疗，~20-25%的患者接受过3线系统性治疗，5%的患者接受过4线治疗。本次发布结果为第一次期中分析（PFS分析）和第二次期中分析（OS分析）的汇总，PFS 7.1m vs 3.1m HR=0.45（首次分析时为5.5 vs 2.9 HR=0.47），OS 10.2m vs 6.9m HR=0.57，ORR 37% vs 8%，均取得显著提升。IBI343安全性优于对照化疗，GR>3 AE、血液学毒性发生率、剂量中断比率均更低；
基于该临床，信达生物已于2026/6递交了中国上市申请并受理，是我国首个取得NDA受理的CLDN18.2 ADC，根据此前我们和武田的交流，预计日本地区的上市申请将于2027财年获得，预计武田将持续推进并启动IBI343针对胃癌和胰腺癌的全球三期，2026/12/11 武田将举行资本市场日，届时或将有更多信息更新。
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- 【国泰海通医药】信达生物&武田在ESMO大会披露CLDN18.2 ADC首个国际III期结果
- 信达生物&武田于本次ESMO大会以LBA的形式汇报了旗下CLDN18.2 ADC IBI343针对至少接受过两种系统性治疗的CLDN18.2阳性（TC≥75%）胃癌的中日三期G-HOPE-001研究的临床结果；
- G-HOPE-001研究是一项在中国和日本进行的三期临床，纳入83%中国患者和17%日本患者，~70%患者接受过2线系统性治疗，~20-25%的患者接受过3线系统性治疗，5%的患者接受过4线治疗。
- 本次发布结果为第一次期中分析（PFS分析）和第二次期中分析（OS分析）的汇总，PFS 7.1m vs 3.1m HR=0.45（首次分析时为5.5 vs 2.9 HR=0.47），OS 10.2m vs 6.9m HR=0.57，ORR 37% vs 8%，均取得显著提升。
- IBI343安全性优于对照化疗，GR>3 AE、血液学毒性发生率、剂量中断比率均更低；
- 基于该临床，信达生物已于2026/6递交了中国上市申请并受理，是我国首个取得NDA受理的CLDN18.2 ADC，根据此前我们和武田的交流，预计日本地区的上市申请将于2027财年获得，预计武田将持续推进并启动IBI343针对胃癌和胰腺癌的全球三期，2026/12/11 武田将举行资本市场日，届时或将有更多信息更新。