[發]【国泰海通医药】HR+/HER2-乳腺癌多项中国临床更新结果 [玫瑰]本次ESMO大会，百利天恒、恒瑞医药、正大天晴分别以LBA、优选口头报告、LBA的形
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[發]【国泰海通医药】HR+/HER2-乳腺癌多项中国临床更新结果
[玫瑰]本次ESMO大会，百利天恒、恒瑞医药、正大天晴分别以LBA、优选口头报告、LBA的形式汇报了旗下EGFR*HER3 ADC izabren、HER2 ADC SHRA1811、HER2双抗ADC TQB2102针对HR+/HER2-乳腺癌的中国III期临床结果，奠定相关适应症中国格局；
[玫瑰]百利天恒旗下izabren主要针对HR+/HER2低表达或不表达人群，其临床研究PANKU-BREAST01纳入34% HER2 IHC=0的不表达患者；此外，izabren针对前线至少接受过一线化疗的后线患者。该定位与SKB264一致，成为继TROP2 ADC后又一针对该适应症有效的ADC，已于10/21获得NDA受理；
[玫瑰]恒瑞医药和中国生物制药旗下HER2 ADC主要针对HER2低表达乳腺癌患者，不能覆盖IHC=0人群；且两者主要纳入既往未接受化疗治疗的患者。SHRA1811和TQB2102实现的PFS分别为16.6 vs 6.8 HR=0.25、16.4 vs 5.5 HR=0.29，肩对肩优于DS8201 DB06研究的13.2m vs 8.1m HR=0.63；SHRA1811针对全人群（包括部分接受过一线化疗患者）OS HR=0.67，TQB2102 OS HR=0.44，肩对肩均优于DS8201的OS HR=0.81。此外，SHRA1811和TQB2102 安全性良好，ILD发生率分别为2.5%、2.2%，远低于DS8201 DB06研究的11.3%。目前，TQB2102针对相关适应症的上市申请已于2026/9获得CDE受理，有望成为继DS8201后下一个获批上市的HER2 ADC；
[玫瑰]SHRA1811和TQB2102是我国二线HR+/HER2lo乳腺癌适应症可预见的重磅产品，有望和DS8201一起首选治疗方案；而针对三线HR+/HER2lo或不表达乳腺癌患者，izabren和SKB264有望成为首选的治疗方案。
总体总结
主题正文
- [玫瑰]本次ESMO大会，百利天恒、恒瑞医药、正大天晴分别以LBA、优选口头报告、LBA的形式汇报了旗下EGFR*HER3 ADC izabren、HER2 ADC SHRA1811、HER2双抗ADC TQB2102针对HR+/HER2-乳腺癌的中国III期临床结果，奠定相关适应症中国格局；
- [玫瑰]百利天恒旗下izabren主要针对HR+/HER2低表达或不表达人群，其临床研究PANKU-BREAST01纳入34% HER2 IHC=0的不表达患者；
- 该定位与SKB264一致，成为继TROP2 ADC后又一针对该适应症有效的ADC，已于10/21获得NDA受理；
- SHRA1811和TQB2102实现的PFS分别为16.6 vs 6.8 HR=0.25、16.4 vs 5.5 HR=0.29，肩对肩优于DS8201 DB06研究的13.2m vs 8.1m HR=0.63；
- SHRA1811针对全人群（包括部分接受过一线化疗患者）OS HR=0.67，TQB2102 OS HR=0.44，肩对肩均优于DS8201的OS HR=0.81。
- 此外，SHRA1811和TQB2102 安全性良好，ILD发生率分别为2.5%、2.2%，远低于DS8201 DB06研究的11.3%。
- 目前，TQB2102针对相关适应症的上市申请已于2026/9获得CDE受理，有望成为继DS8201后下一个获批上市的HER2 ADC；
- [玫瑰]SHRA1811和TQB2102是我国二线HR+/HER2lo乳腺癌适应症可预见的重磅产品，有望和DS8201一起首选治疗方案；