【国泰海通医药】天辰生物更新：LP-005（C5/C3b双靶点）PNH II期顶线数据优异，有望拓展肾科适应症 [玫瑰]试验方案设计与数据： 1）试验方案：中国
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【国泰海通医药】天辰生物更新：LP-005（C5/C3b双靶点）PNH II期顶线数据优异，有望拓展肾科适应症
[玫瑰]试验方案设计与数据： 1）试验方案：中国多中心、随机、开放标签II期，入组30例PNH患者（900/1200/1500mg三个剂量组，各10例），Q4W静脉给药，27例完成24周治疗。 2）12周疗效：900/mg1200mg/1500mg组溶血控制率为40%/100%/100%，三个剂量组输血避免率均为100%，无突破性溶血；LDH较基线下降随剂量递增（-715/-1473/-1623 U/L）。 3）24周疗效：1500mg组 85.7%（6/7）无需输血且Hb较基线提升≥2g/dL，71.4%（5/7）血红蛋白≥120g/L，输血避免率100%，无突破性溶血 4）安全性：无治疗相关SAE，耐受性良好。
[玫瑰]机制价值：C5/C3b双靶点，全面抑制经典、旁路、凝集素三条补体通路。单靶点抑制剂仅阻断部分环节，在复杂适应症的覆盖上存在局限；LP-005同时抑制补体近端与末端，适应症想象空间更大。
[玫瑰]后续催化：PNH继续随访至48周；肾科II期（狼疮肾炎、C3G、抗GBM病，开放标签）及牙周炎II期已开展，有望陆续读出数据。
[玫瑰]点评：LP-005初步疗效与已上市补体抑制剂处于同一水平，是公司继LP-003（长效抗IgE）之后的第二大核心资产，''双靶点覆盖补体全通路''的概念在PNH中获得初步临床验证，后续关注肾科适应症数据读出。
总体总结
主题正文
- 【国泰海通医药】天辰生物更新：LP-005（C5/C3b双靶点）PNH II期顶线数据优异，有望拓展肾科适应症
- 1）试验方案：中国多中心、随机、开放标签II期，入组30例PNH患者（900/1200/1500mg三个剂量组，各10例），Q4W静脉给药，27例完成24周治疗。
- 2）12周疗效：900/mg1200mg/1500mg组溶血控制率为40%/100%/100%，三个剂量组输血避免率均为100%，无突破性溶血；
- LDH较基线下降随剂量递增（-715/-1473/-1623 U/L）。
- 3）24周疗效：1500mg组 85.7%（6/7）无需输血且Hb较基线提升≥2g/dL，71.4%（5/7）血红蛋白≥120g/L，输血避免率100%，无突破性溶血
- [玫瑰]机制价值：C5/C3b双靶点，全面抑制经典、旁路、凝集素三条补体通路。
- 肾科II期（狼疮肾炎、C3G、抗GBM病，开放标签）及牙周炎II期已开展，有望陆续读出数据。
- [玫瑰]点评：LP-005初步疗效与已上市补体抑制剂处于同一水平，是公司继LP-003（长效抗IgE）之后的第二大核心资产，''双靶点覆盖补体全通路''的概念在PNH中获得初步临床验证，后续关注肾科适应症数据读出。