天辰生物：披露LP-005治疗PNH的Ⅱ期顶线数据，Q4W方案下溶血控制及贫血改善结果优异【招商医药】 [庆祝]10月21日，公司披露LP-005治疗阵发性睡眠
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天辰生物：披露LP-005治疗PNH的Ⅱ期顶线数据，Q4W方案下溶血控制及贫血改善结果优异【招商医药】
[庆祝]10月21日，公司披露LP-005治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的中国Ⅱ期临床顶线数据。该研究共入组30例患者，设置900 mg、1,200 mg及1,500 mg三个剂量组，采用每4周一次静脉给药方案。第12周，1,200 mg及1,500 mg组溶血控制率（LDH＜1.5倍正常值上限）均达到100%，三个剂量组输血避免率均为100%，未观察到突破性溶血。第24周，1,500 mg组85.7%（6/7）的患者在无需输血的情况下实现血红蛋白提高≥2 g/dL，71.4%（5/7）达到血红蛋白≥120 g/L，输血避免率为100%（7/7），未观察到突破性溶血，试验未报告治疗相关严重不良事件。
双重干预近端与末端补体，贫血改善是核心看点。LP-005为靶向C5/C3b的双功能抗体融合蛋白，在抑制C5介导的血管内溶血基础上，有望进一步控制C3介导的血管外溶血，改善单靶点C5治疗下的残余贫血。此次高剂量组约七成患者血红蛋白达到120 g/L，为其双功能机制提供了积极的临床信号。作为参照，拉夫利珠单抗与依库珠单抗在301研究中的26周输血避免率分别为73.6%和66.1%；LP-005初步结果显示出较好的贫血改善及输血避免潜力。
对标新一代补体疗法，LP-005已展极具竞争力的早期疗效。伊普可泮APPOINT-PNH研究24周持续血红蛋白提高≥2 g/dL及持续达到≥120 g/L的应答率分别为92.2%和62.8%；双功能补体药物KP104在18例患者中的24/25周对应比例分别为100%和55.6%，输血避免率为100%。LP-005此次血红蛋白达标比例表现积极，整体结果支持其参与新一代补体疗法竞争。考虑到患者基线、持续应答要求及分析样本量存在差异，后续更大规模研究将进一步明确其相对疗效水平。
Q4W方案叠加双功能机制，构成LP-005后续开发的差异化优势。与每日2次口服的伊普可泮、上述研究中每2周皮下给药的KP104相比，LP-005提供了每4周静脉给药的治疗选择。此次Ⅱ期结果验证了该给药方案下积极的溶血控制与血红蛋白改善效果，进一步充实公司在补体领域的临床证据。后续重点关注完整48周随访、关键性临床推进，以及既往C5治疗后仍存在贫血患者中的疗效表现。
总体总结
主题正文
- 天辰生物：披露LP-005治疗PNH的Ⅱ期顶线数据，Q4W方案下溶血控制及贫血改善结果优异【招商医药】
- 第12周，1,200 mg及1,500 mg组溶血控制率（LDH＜1.5倍正常值上限）均达到100%，三个剂量组输血避免率均为100%，未观察到突破性溶血。
- 第24周，1,500 mg组85.7%（6/7）的患者在无需输血的情况下实现血红蛋白提高≥2 g/dL，71.4%（5/7）达到血红蛋白≥120 g/L，输血避免率为100%（7/7），未观察到突破性溶血，试验未报告治疗相关严重不良事件。
- 双重干预近端与末端补体，贫血改善是核心看点。
- LP-005为靶向C5/C3b的双功能抗体融合蛋白，在抑制C5介导的血管内溶血基础上，有望进一步控制C3介导的血管外溶血，改善单靶点C5治疗下的残余贫血。
- 伊普可泮APPOINT-PNH研究24周持续血红蛋白提高≥2 g/dL及持续达到≥120 g/L的应答率分别为92.2%和62.8%；
- 此次Ⅱ期结果验证了该给药方案下积极的溶血控制与血红蛋白改善效果，进一步充实公司在补体领域的临床证据。
- 后续重点关注完整48周随访、关键性临床推进，以及既往C5治疗后仍存在贫血患者中的疗效表现。