【兴证医药】Revolution Medicines披露经治转移性胰腺导管腺癌亚组数据 Daraxonrasib此前依据RASolute 302研究获批上市。该
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【兴证医药】Revolution Medicines披露经治转移性胰腺导管腺癌亚组数据
Daraxonrasib此前依据RASolute 302研究获批上市。该全球随机III期试验入组500例经治转移性胰腺导管腺癌患者，1:1分配至daraxonrasib（300 mg口服每日一次）或研究者选择的化疗，91.8%携带RAS G12突变。中位OS 13.2 vs 6.6个月（HR 0.40，P<0.001），死亡风险降低60%；中位PFS 7.3 vs 3.5个月（HR 0.45）；ORR 32% vs 11%。安全性优于化疗：≥3级治疗相关不良事件43.6% vs 57.5%，停药率1.2% vs 11.2%。FDA于2026年8月26日批准其上市，适应症不附带RAS/KRAS突变检测要求。
Revolution Medicines披露RASolute 302临床研究亚组数据，该亚组数据系 FDA 应审评要求开展的探索性分析。ORR呈明显亚型差异：全人群33%，G12V 50%，G12D 24%，G12R仅7%、低于化疗组的14%。PFS（BICR）方面，G12D、G12V亚组HR分别为0.48（95% CI 0.33–0.69）和0.54（0.33–0.87），G12R为0.80（0.41–1.56）。OS探索性分析显示各亚组均获益，相对化疗改善幅度G12D为51%、G12R为39%、G12V为68%。FDA指出，不同KRAS突变活化/非活化状态平衡不同，可能影响RAS(ON)抑制剂的可结合性；G12R还存在降低RAS信号依赖的机制，可能导致耐药。公司认为OS为肿瘤学金标准终点，各亚组一致的OS改善支持不限基因型的获批适应症。
Revolution Medicines同时推进G12D 选择性抑制剂 zoldonrasib（RMC-9805）联合用药组合。临床I/II期联合改良FOLFIRINOX一线治疗ORR达82%，临床III期RASolute 305评估其联合化疗一线治疗G12D PDAC；I期联合daraxonrasib二线治疗ORR为50%，临床III期RASolute 309对比双药组合与吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗G12D PDAC，主要终点为PFS和OS。
资料来源：公司官网、FDA官网 仅为公开资料整理，不涉及投资建议
总体总结
主题正文
- 该全球随机III期试验入组500例经治转移性胰腺导管腺癌患者，1:1分配至daraxonrasib（300 mg口服每日一次）或研究者选择的化疗，91.8%携带RAS G12突变。
- 中位OS 13.2 vs 6.6个月（HR 0.40，P<0.001），死亡风险降低60%；
- Revolution Medicines披露RASolute 302临床研究亚组数据，该亚组数据系 FDA 应审评要求开展的探索性分析。
- PFS（BICR）方面，G12D、G12V亚组HR分别为0.48（95% CI 0.33–0.69）和0.54（0.33–0.87），G12R为0.80（0.41–1.56）。
- OS探索性分析显示各亚组均获益，相对化疗改善幅度G12D为51%、G12R为39%、G12V为68%。
- Revolution Medicines同时推进G12D 选择性抑制剂 zoldonrasib（RMC-9805）联合用药组合。
- 临床I/II期联合改良FOLFIRINOX一线治疗ORR达82%，临床III期RASolute 305评估其联合化疗一线治疗G12D PDAC；
- I期联合daraxonrasib二线治疗ORR为50%，临床III期RASolute 309对比双药组合与吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗G12D PDAC，主要终点为PFS和OS。