📑 📝 9 月 24 日，我们与亚太及中东国际律师事务所执行合伙人蒂莫西・米尔斯开展后续专家电话会议，探讨涉及中国公司的医药对外授权交易的美国政策前景。 📝 我
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📝 9 月 24 日，我们与亚太及中东国际律师事务所执行合伙人蒂莫西・米尔斯开展后续专家电话会议，探讨涉及中国公司的医药对外授权交易的美国政策前景。 📝 我们 6 月份电话会得出的此前观点为：BINSA 法案推进立法的可能性较低。 📝 路透社于 9 月 18 日报道，美国财政部正在起草规则，允许大部分与中国开展的医药对外授权交易，但涉及病原体或武器化生物技术的交易除外。 📝 米尔斯先生认为，在财政部这套预期出台的规则之下，，他预计该套规则可能会在未来 30‑45 天内发布。 📝 他同时提出，大型制药公司开展的游说活动，仍是推出更多限制性措施的一大重要阻碍。 📝 我们对创新制药与生物技术行业持乐观态度。 📝 重点关注标的：石药集团、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰、药明生物、泰格医药、英矽智能。 🔍 📝 米尔斯先生认为，现行版本的《生物技术投资国家安全法案》（BINSA）很难取得推进。 📝 该法案并未被纳入 2027 财年国会参众两院相关法案文本当中。 📝 除此之外，众议院已经休会，将等到中期选举结束后才会复会。 📝 即便该法案在下一届国会被重新提交，米尔斯先生预判其通过前景依旧不容乐观，主要存在三点原因： 📝 （1）美国政府正在逐步区分常规生物制药交易与涉及国家安全敏感的生物技术交易； 📝 （2）财政部出台针对病原体相关以及军民两用生物技术的专项规则，会降低市场对于出台专门立法的诉求； 📝 （3）制药行业游说团体反复强调，从中国引进候选药物开展对外授权，并不会带来国家安全层面的风险。 📝 米尔斯先生预判，财政部即将推出的监管框架，会聚焦真实存在的国家安全风险，包括病原体基因编辑、生物防御相关技术平台、生物武器相关内容。 📝 他同时预判，。 📝 需要重点关注，米尔斯先生表示，肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病、中枢神经系统药物领域处于研发阶段的常规治疗药物对外授权交易，以及临床试验合作，大概率依旧被允许开展。 📝 立法层面依旧存在残余风险：如果下一届国会召开之际财政部监管框架尚未落地，国会议员有可能重新审议该法案提案，而最终落地的法案效力会高于财政部出台的监管规则。 📝 详见附录 A‑1，可查阅分析师认证、重要披露信息以及研究分析师关联信息。 ⚖️ 📝 米尔斯先生认为，在该议题上大型制药公司的影响力，会高于主张出台更严格限制的美国生物技术公司。 📝 根据路透社 9 月 18 日报道，辉瑞首席执行官表示，常规医药对外授权交易不会带来国家安全隐患，这类合作不应当受到限制。 📝 据米尔斯先生介绍，行业方的核心论点包括：中国合同研发生产组织在全球药物研发中发挥重要作用；如果相关合作受到限制，会给美国患者用药可及性带来潜在风险；源自中国的研发资产，能够提升美国制药管线的产出能力与盈利水平。 📝 另外针对药明康德在 2026 年 6 月被列入 1260H 清单一事，米尔斯先生提出，被列入清单本身并不等同于实施制裁，但会提高合规方面的要求。 📝 他预计美国管理和预算办公室会在 12 月底之前发布《》配套监管条例，后续会正式落地实施。 📝 但他也表示，后续针对受关注实体的甄别审查流程，大概率还会再耗费 3‑6 个月。 ⏳ 📝 未来 30‑45 天：财政部有可能公布拟定的监管规则草案。 📝 草案公布后约 60 天：开启公众意见征询期。 📝 征询结束后约 2 个月：政府开展审核，编制最终版监管规则。 📝 2027 年第一季度（存在不确定性）：财政部监管规则最终定稿，最终进度受政治、行政事态变化影响。 📝 中期选举结束之后：若财政部监管框架仍未定稿，BINSA 法案存在被重新提交审议的可能性。
总体总结
主题正文
- 📝 米尔斯先生认为，在财政部这套预期出台的规则之下，，他预计该套规则可能会在未来 30‑45 天内发布。
- 📝 重点关注标的：石药集团、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰、药明生物、泰格医药、英矽智能。
- 📝 （3）制药行业游说团体反复强调，从中国引进候选药物开展对外授权，并不会带来国家安全层面的风险。
- 📝 米尔斯先生预判，财政部即将推出的监管框架，会聚焦真实存在的国家安全风险，包括病原体基因编辑、生物防御相关技术平台、生物武器相关内容。
- 📝 需要重点关注，米尔斯先生表示，肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病、中枢神经系统药物领域处于研发阶段的常规治疗药物对外授权交易，以及临床试验合作，大概率依旧被允许开展。
- 📝 立法层面依旧存在残余风险：如果下一届国会召开之际财政部监管框架尚未落地，国会议员有可能重新审议该法案提案，而最终落地的法案效力会高于财政部出台的监管规则。
- 📝 他预计美国管理和预算办公室会在 12 月底之前发布《》配套监管条例，后续会正式落地实施。
- 📝 2027 年第一季度（存在不确定性）：财政部监管规则最终定稿，最终进度受政治、行政事态变化影响。