众生药业（ 首发公众号：思维纪要社 002317.SZ）：ZSP1601 拟纳入CDE突破性疗法 事件：2026/9/21，CDE网站显示，众生药业的ZSP16
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众生药业（ 首发公众号：思维纪要社 002317.SZ）：ZSP1601 拟纳入CDE突破性疗法
事件：2026/9/21，CDE网站显示，众生药业的ZSP1601（pan-PDE 抑制剂，MASH）拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），目前处于程序中。 数据：2026/5，公布Ⅱb期数据： 试验主要疗效终点（治疗 48 周肝活检：MASH 改善且纤维化无恶化，或纤维化改善≥1 分且 MASH 无恶化）：100mg 组、50mg 组应答率分别为 64.9%、57.6%，扣除安慰剂后率差分别为 31.85、27.37 个百分点，均显著优于安慰剂； 其他疗效终点结果方面：病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%。
催化剂：ZSP1601 III 期启动及海外BD预期、RAY1225 III 期数据读出及未来NDA 申报；流感爆发；等等
风险提示：临床进展不及预期；竞争格局恶化；创新药商业化不及预期。
总体总结
主题正文
- 众生药业（ 首发公众号：思维纪要社 002317.SZ）：ZSP1601 拟纳入CDE突破性疗法
- 事件：2026/9/21，CDE网站显示，众生药业的ZSP1601（pan-PDE 抑制剂，MASH）拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），目前处于程序中。
- 数据：2026/5，公布Ⅱb期数据：
- 试验主要疗效终点（治疗 48 周肝活检：MASH 改善且纤维化无恶化，或纤维化改善≥1 分且 MASH 无恶化）：100mg 组、50mg 组应答率分别为 64.9%、57.6%，扣除安慰剂后率差分别为 31.85、27.37 个百分点，均显著优于安慰剂；
- 其他疗效终点结果方面：病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%。
- 催化剂：ZSP1601 III 期启动及海外BD预期、RAY1225 III 期数据读出及未来NDA 申报；
- 风险提示：临床进展不及预期；
- 创新药商业化不及预期。