【国泰海通医药】海西新药数据解读会更新：口服眼底病管线HX9428早期疗效与安全性数据优异，展现大单品潜力 [玫瑰]I期数据(已完成24周观察): 1）有效性：
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【国泰海通医药】海西新药数据解读会更新：口服眼底病管线HX9428早期疗效与安全性数据优异，展现大单品潜力
[玫瑰]I期数据(已完成24周观察): 1）有效性：15例nAMD患者纳入,覆盖5-40mg/QD五个剂量组；13例完成24周治疗患者(10例既往anti-VEGF治疗失败+3例初治)，BCVA较基线平均改善5.2个字母，CST较基线平均下降73.3μm。 2）安全性:五个剂量组均未观察到DLT，耐受性良好；肝肾指标仅各1例1级一过性ALT/AST升高;高血压相关不良事件集中在高剂量组(25mg组1例3级、40mg组2例3级),可通过常规监测及降压治疗控制,且均发生在用药前3个月内。
[玫瑰]II期阶段性数据(截至2026年8月14日)： 1）有效性：5/10/20mg三个剂量组已入组80例患者(78%经治、22%初治)，45例完成13周访视、11例完成24周治疗。完成24周治疗的11例患者BCVA较基线改善5.4个字母,CST下降72.5μm,有效性趋势与I期结果一致。 2）安全性：整体耐受性良好,与I期基本一致，各单项不良事件发生率均低于10%。
[玫瑰]点评：本次数据是HX9428作为口服路线对标传统玻璃体腔注射anti-VEGF疗法的又一次阶段性验证，I期与II期数据高度一致的BCVA改善和CST下降趋势增强了口服给药可行性的信心。同时安全性良好，肝肾毒性风险较低，高血压风险整体可控。
总体总结
主题正文
- 【国泰海通医药】海西新药数据解读会更新：口服眼底病管线HX9428早期疗效与安全性数据优异，展现大单品潜力
- 13例完成24周治疗患者(10例既往anti-VEGF治疗失败+3例初治)，BCVA较基线平均改善5.2个字母，CST较基线平均下降73.3μm。
- 高血压相关不良事件集中在高剂量组(25mg组1例3级、40mg组2例3级),可通过常规监测及降压治疗控制,且均发生在用药前3个月内。
- 1）有效性：5/10/20mg三个剂量组已入组80例患者(78%经治、22%初治)，45例完成13周访视、11例完成24周治疗。
- 完成24周治疗的11例患者BCVA较基线改善5.4个字母,CST下降72.5μm,有效性趋势与I期结果一致。
- 2）安全性：整体耐受性良好,与I期基本一致，各单项不良事件发生率均低于10%。
- [玫瑰]点评：本次数据是HX9428作为口服路线对标传统玻璃体腔注射anti-VEGF疗法的又一次阶段性验证，I期与II期数据高度一致的BCVA改善和CST下降趋势增强了口服给药可行性的信心。
- 同时安全性良好，肝肾毒性风险较低，高血压风险整体可控。