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[發]【国泰海通医药】康方生物harmoni2研究详细结果出炉，OS获益持续扩大
[玫瑰]今日上午WCLC大会，周彩存教授以LBA的形式汇报了HARMONI2研究期中OS分析的详细结果:
[玫瑰]整体人群KM曲线显示随着随访时间延长，生存获益扩大：ak112单药对比K药单药，24个月OS率57.9% vs 48.0%，36个月OS率45.0% vs 33.1%。考虑到K药在本临床中的生存获益情况略高于历史平均水平，ak112持续扩大的OS获益更具含金量；
[玫瑰]PDL1>50%亚组和鳞癌亚组表现极佳，奠定ak112最强势方向。PDL1>50%亚组HR=0.58，24个月OS率63.2% vs 49.7%，36个月OS率53.4% vs 31.3%，随着随访时间延长，获益同样持续扩大，我们认为该亚组分析能够帮助大幅提高HARMONI7研究成功的信心；
sqNSCLC亚组HR=0.65，24个月OS率58.3% vs 42.4%，36个月OS率41.0% vs 26.9%。考虑到这是在ak112随访36个月背景下达到的，远长于H6研究的随访时间，我们认为该亚组分析为sqNSCLC适应症的成功（H6/H3）继续提供强力支撑；
[玫瑰]PDL1 1-49%亚组和nsqNSCLC亚组在受到后线干扰的情况下，依然展现出生存获益扩大的趋势。本研究中，K药组后线接受治疗比例46%，高于ak112的36%，这可能导致了K药组整体OS获益偏高。在nsqNSCLC亚组中，整体OS HR=0.79，24个月OS率57.5% vs 52.8%，36个月OS率48.2% vs 38.3%，随访时间延长OS获益持续增大，我们期待后续OS获益继续扩大。此外，考虑到目前市场上大部分主流的ADC药物对于nsqNSCLC疗效优异，我们认为ak112+ADC的组合在未来nsqNSCLC市场中存在巨大潜力；
针对PDL1 1-49%亚组，ak112 vs K药 mOS 28.5m vs 22.1m HR=0.85，24个月OS率54.1% vs 46.8%，36个月OS率38.6% vs 34.1%，K药疗效数据远高于历史平均情况（KN042中国研究，K药mOS 18.6m，24个月OS率35.7%，36个月OS率21.4%），因此我们认为后线治疗带来了一定的干扰，未来随着随访延长，获益水平有望进一步提升。此外，考虑到海外后线治疗更为干净，我们认为干扰会更少。从逻辑上来说，PDL1阴性人群或PDL1 1-49%人群中，PD(L)1获益有限，VEGF可能会带来额外的获益；
[玫瑰]不同年龄段均表现出获益。>65岁人群mOS 32.8 vs 25.0 HR=0.75，<65岁人群mOS 30.2 vs 22.1 HR=0.72，获益情况保持一致；
[玫瑰]安全性表现良好，不良反应可控，停药率低。ak112对比K药SAE分别为29.9% vs 21.6%，停药率4.1% vs 5.0%，整体不良反应可控；
总体总结
主题正文
- [玫瑰]整体人群KM曲线显示随着随访时间延长，生存获益扩大：ak112单药对比K药单药，24个月OS率57.9% vs 48.0%，36个月OS率45.0% vs 33.1%。
- PDL1>50%亚组HR=0.58，24个月OS率63.2% vs 49.7%，36个月OS率53.4% vs 31.3%，随着随访时间延长，获益同样持续扩大，我们认为该亚组分析能够帮助大幅提高HARMONI7研究成功的信心；
- sqNSCLC亚组HR=0.65，24个月OS率58.3% vs 42.4%，36个月OS率41.0% vs 26.9%。
- 考虑到这是在ak112随访36个月背景下达到的，远长于H6研究的随访时间，我们认为该亚组分析为sqNSCLC适应症的成功（H6/H3）继续提供强力支撑；
- 在nsqNSCLC亚组中，整体OS HR=0.79，24个月OS率57.5% vs 52.8%，36个月OS率48.2% vs 38.3%，随访时间延长OS获益持续增大，我们期待后续OS获益继续扩大。
- 此外，考虑到目前市场上大部分主流的ADC药物对于nsqNSCLC疗效优异，我们认为ak112+ADC的组合在未来nsqNSCLC市场中存在巨大潜力；
- 针对PDL1 1-49%亚组，ak112 vs K药 mOS 28.5m vs 22.1m HR=0.85，24个月OS率54.1% vs 46.8%，36个月OS率38.6% vs 34.1%，K药疗效数据远高于历史平均情况（KN042中国研究，K药mOS 18.6m，24个月OS率35.7%，36个月OS率21.4%），因此我们认为后线治疗带来了一定的干扰，未来随着随访延长，获益水平有望进一步提升。
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65岁人群mOS 32.8 vs 25.0 HR=0.75，<65岁人群mOS 30.2 vs 22.1 HR=0.72，获益情况保持一致；