【中信证券】康方生物重大事件点评：HARMONi‑2总生存期头对头胜出，强化依沃西单抗1L治疗价值 【核心观点】 2026 WCLC OA14.01披露HARM
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【中信证券】康方生物重大事件点评：HARMONi‑2总生存期头对头胜出，强化依沃西单抗1L治疗价值
【核心观点】 2026 WCLC OA14.01披露HARMONi‑2预设OS期中分析，依沃西单抗对比帕博利珠单抗的mOS为30.8个月对22.6个月，死亡风险下降27%，达到预设统计学显著性界值。我们认为，本次结果确认此前PFS优势转化为OS获益，强化依沃西单抗在国内PD‑L1阳性NSCLC 1L单药治疗中的竞争力；PD‑L1高表达亚组结果进一步支持全球HARMONi‑7开发。
【mOS延长8.2个月，OS关键次要终点正式达成】 HARMONi‑2为中国开展的随机、双盲、多中心Ⅲ期研究，纳入398例未经系统治疗、PD‑L1 TPS≥1%、无EGFR/ALK改变的局部晚期或转移性NSCLC患者，分别接受依沃西单抗或帕博利珠单抗单药治疗。截至2026年8月20日，中位随访36个月，共发生234例OS事件。ITT人群mOS为30.8个月对22.6个月，HR=0.73（95%CI：0.57–0.95），P=0.009，低于预设单侧α=0.0141。结合此前PFS主要终点阳性，本次研究进一步确立了依沃西单抗相较帕博利珠单抗的长期生存价值。
【PD‑L1高表达亚组死亡风险下降42%，为HARMONi‑7提供进一步临床依据】 TPS≥50%亚组OS HR=0.58（95%CI：0.38–0.89），TPS 1%–49%亚组HR=0.85（95%CI：0.61–1.18）；鳞癌与非鳞癌亚组HR分别为0.65（95%CI：0.45–0.95）和0.79（95%CI：0.55–1.14）。我们认为，高表达亚组的结果与全球HARMONi‑7聚焦PD‑L1高表达NSCLC 1L单药治疗的定位相契合，增强了该研究的开发依据。
【安全性整体可控】 延长随访后，依沃西组与帕博利珠组任意级TRAE发生率分别为93.4%和84.9%，严重TRAE为29.9%和21.6%，因TRAE永久停药为4.1%和5.0%，irAE为34.0%和33.7%。整体看，依沃西组永久停药率未增加、irAE发生率接近，支持安全性总体可管理。
【后续关键催化剂】 2026年9月15日，WCLC口头报告披露HARMONi‑2完整结果；后续关注全球HARMONi‑7入组、随访及临床进展。
总体总结
主题正文
- 【核心观点】 2026 WCLC OA14.01披露HARMONi‑2预设OS期中分析，依沃西单抗对比帕博利珠单抗的mOS为30.8个月对22.6个月，死亡风险下降27%，达到预设统计学显著性界值。
- 我们认为，本次结果确认此前PFS优势转化为OS获益，强化依沃西单抗在国内PD‑L1阳性NSCLC 1L单药治疗中的竞争力；
- 【mOS延长8.2个月，OS关键次要终点正式达成】 HARMONi‑2为中国开展的随机、双盲、多中心Ⅲ期研究，纳入398例未经系统治疗、PD‑L1 TPS≥1%、无EGFR/ALK改变的局部晚期或转移性NSCLC患者，分别接受依沃西单抗或帕博利珠单抗单药治疗。
- ITT人群mOS为30.8个月对22.6个月，HR=0.73（95%CI：0.57–0.95），P=0.009，低于预设单侧α=0.0141。
- 【PD‑L1高表达亚组死亡风险下降42%，为HARMONi‑7提供进一步临床依据】 TPS≥50%亚组OS HR=0.58（95%CI：0.38–0.89），TPS 1%–49%亚组HR=0.85（95%CI：0.61–1.18）；
- 鳞癌与非鳞癌亚组HR分别为0.65（95%CI：0.45–0.95）和0.79（95%CI：0.55–1.14）。
- 我们认为，高表达亚组的结果与全球HARMONi‑7聚焦PD‑L1高表达NSCLC 1L单药治疗的定位相契合，增强了该研究的开发依据。
- 【安全性整体可控】 延长随访后，依沃西组与帕博利珠组任意级TRAE发生率分别为93.4%和84.9%，严重TRAE为29.9%和21.6%，因TRAE永久停药为4.1%和5.0%，irAE为34.0%和33.7%。