【兴证医药】Amgen塔拉妥单抗1L维持治疗ES-SCLC III期成功 9月8日，Amgen宣布塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗用于广ES-SCLC一线维持治疗的I
- 序号：169
- 星球链接：打开网页
- 附件：图片 0，音频 0，文档 0
- 音频文件：无音频
图片
无图片
正文
【兴证医药】Amgen塔拉妥单抗1L维持治疗ES-SCLC III期成功
9月8日，Amgen宣布塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗用于广ES-SCLC一线维持治疗的III期DeLLphi-305研究，在预设中期分析达到OS主要终点，PFS与ORR均显著获益。
Amgen塔拉妥单抗后续注册性临床布局： DeLLphi-306（局限期SCLC）：III期，局限期SCLC同步放化疗后未进展患者，塔拉妥单抗vs安慰剂巩固治疗，已完成入组，ClinicalTrials最新预计Primary Completion为2030年4月。 DeLLphi-312（一线ES-SCLC）：III期，试验组为塔拉妥单抗+度伐利尤单抗+卡铂+依托泊苷4周期→塔拉妥单抗+度伐利尤单抗维持，对照组为标准度伐利尤单抗+卡铂+依托泊苷→度伐利尤单抗维持；共同主要终点为OS和BICR-PFS。ClinicalTrials最新预计Primary Completion为2029年1月。 DeLLphi-315（二线ES-SCLC皮下剂型）：III期，预计N=400，复发ES-SCLC患者随机接受皮下SC塔拉妥单抗vs静脉IV塔拉妥单抗。 Amgen还布局DeLLphi-313联合再鼎医药Zoci DLL3 ADC等早期研究。
泽璟制药ZG006于2026 ASCO更新数据显示，在三线及以上SCLC的II期剂量优化队列中，10mg和30mg Q2W组各30例，IRC确认ORR分别为53.3%/56.7%，mPFS分别达到7.03/5.59个月，12个月DoR率分别为55.9%/52.9%，15个月OS率分别为61.2%/55.8%；更早期I期长期随访的31例难治性SCLC患者中，IRC确认ORR达到74.2%，mDoR 12.6个月，12个月PFS率50.5%，公司披露I期SCLC合并人群mPFS约9.6个月，其中10mg组达到12.3个月，显示出较高缓解率及较长疾病控制时间。
国内临床方面，二线复发SCLC III期ZG006-006已于2025年12月启动，预计Primary Completion为2028年10月；DLL3阳性二线及以上晚期神经内分泌癌已进入III期，预计Primary Completion为2028年6月。2026年4月NMPA已批准ZG006联合B7-H3 ADC HS-20093、联合或不联合阿得贝利单抗用于ES-SCLC的临床研究，进一步向前线联合治疗拓展。
全球临床方面，ZG006已获FDA授予SCLC及神经内分泌癌孤儿药资格，美国SCLC I期剂量递增研究正在开展，预计Primary Completion为2026年12月。2025年12月泽璟制药与AbbVie就ZG006达成全球战略合作及许可选择权协议，AbbVie拥有大中华区外开发及商业化的许可选择权；截至2026H1，双方正在协同推进全球开发，其中ZG006与AbbVie在研药物用于SCLC一线治疗的海外联合研究已进入IND申报阶段。
资料来源：Amgen公告、ClinicalTrials.gov、泽璟制药公告及2026年半年报、ASCO；
总体总结
主题正文
- 9月8日，Amgen宣布塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗用于广ES-SCLC一线维持治疗的III期DeLLphi-305研究，在预设中期分析达到OS主要终点，PFS与ORR均显著获益。
- DeLLphi-306（局限期SCLC）：III期，局限期SCLC同步放化疗后未进展患者，塔拉妥单抗vs安慰剂巩固治疗，已完成入组，ClinicalTrials最新预计Primary Completion为2030年4月。
- DeLLphi-312（一线ES-SCLC）：III期，试验组为塔拉妥单抗+度伐利尤单抗+卡铂+依托泊苷4周期→塔拉妥单抗+度伐利尤单抗维持，对照组为标准度伐利尤单抗+卡铂+依托泊苷→度伐利尤单抗维持；
- DeLLphi-315（二线ES-SCLC皮下剂型）：III期，预计N=400，复发ES-SCLC患者随机接受皮下SC塔拉妥单抗vs静脉IV塔拉妥单抗。
- 泽璟制药ZG006于2026 ASCO更新数据显示，在三线及以上SCLC的II期剂量优化队列中，10mg和30mg Q2W组各30例，IRC确认ORR分别为53.3%/56.7%，mPFS分别达到7.03/5.59个月，12个月DoR率分别为55.9%/52.9%，15个月OS率分别为61.2%/55.8%；
- 更早期I期长期随访的31例难治性SCLC患者中，IRC确认ORR达到74.2%，mDoR 12.6个月，12个月PFS率50.5%，公司披露I期SCLC合并人群mPFS约9.6个月，其中10mg组达到12.3个月，显示出较高缓解率及较长疾病控制时间。
- 国内临床方面，二线复发SCLC III期ZG006-006已于2025年12月启动，预计Primary Completion为2028年10月；
- 全球临床方面，ZG006已获FDA授予SCLC及神经内分泌癌孤儿药资格，美国SCLC I期剂量递增研究正在开展，预计Primary Completion为2026年12月。