【兴证医药】恒瑞医药口服小分子GLP-1报产、口服小分子Lp(a)抑制剂II期数据发布 1⃣️公司1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片的
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【兴证医药】恒瑞医药口服小分子GLP-1报产、口服小分子Lp(a)抑制剂II期数据发布
1⃣️公司1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请获受理，2个适应症分别为：适用于在控制饮食和增加运动基础上成人的长期体重管理、成人2型糖尿病。
[太阳]减重适应症申报上市基于HRS-7535-303研究，随机入组556例受试者。研究结果显示，HRS-7535片所有剂量组（120mg,180mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，基于有效性估计目标i，180mg组平均减重可达10.9%；且继续治疗减重效果持续，基于有效性估计目标i（非预设），第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。安全性和耐受性数据与其他报道的口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。
[太阳]降糖适应症申报基于OUTSTAND-1、OUTSTAND-2研究。OUTSTAND-1随机入组284例参与者。研究结果显示，在单纯饮食运动控制不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68%。OUTSTAND-2研究随机入组810例参与者。研究结果显示，在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%（达格列净组降低1.28%）。
2⃣️新型口服小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346用于伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的高心血管风险成人患者的全国多中心Ⅱ期研究成功入选欧洲心脏病学会(ESC)年会大会LBA。120名患者按照1:1:1:1纳入30mg、120mg、240mg、安慰剂组，研究结果显示, 治疗12周后，采用Apo(a) 检测法，各组较基线降低 Lp(a) 分别为67.0%、75.0%、75.9%、14.4%；采用完整 Lp(a) 检测法，降幅分别为67.1%、77.7%、86.3%、7.8%。在第2周时，Lp(a)已接近最大降幅，并持续至第12周。在12周治疗期内，HRS-5346组总体耐受性良好。大多数不良事件为轻中度。试验期间，未出现丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平升高至正常上限3倍及以上，亦未见血清肌酐超出正常上限的情况。
仅为公开资料整理，不涉及投资建议。资料来源：公司公告
总体总结
主题正文
- 1⃣️公司1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请获受理，2个适应症分别为：适用于在控制饮食和增加运动基础上成人的长期体重管理、成人2型糖尿病。
- 研究结果显示，HRS-7535片所有剂量组（120mg,180mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，基于有效性估计目标i，180mg组平均减重可达10.9%；
- 研究结果显示，在单纯饮食运动控制不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68%。
- 研究结果显示，在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%（达格列净组降低1.28%）。
- 2⃣️新型口服小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346用于伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的高心血管风险成人患者的全国多中心Ⅱ期研究成功入选欧洲心脏病学会(ESC)年会大会LBA。
- 120名患者按照1:1:1:1纳入30mg、120mg、240mg、安慰剂组，研究结果显示, 治疗12周后，采用Apo(a) 检测法，各组较基线降低 Lp(a) 分别为67.0%、75.0%、75.9%、14.4%；
- 试验期间，未出现丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平升高至正常上限3倍及以上，亦未见血清肌酐超出正常上限的情况。
- 仅为公开资料整理，不涉及投资建议。