【天风医药杨松团队】海西新药：口服眼底药一期初步验证，DME适应症拓展打开空间 [太阳]事件：8月31日，海西新药向CDE递交口服小分子HX9428治疗糖尿病性
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【天风医药杨松团队】海西新药：口服眼底药一期初步验证，DME适应症拓展打开空间
[太阳]事件：8月31日，海西新药向CDE递交口服小分子HX9428治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅱa期IND申请，为该药推进的第二个适应症；同时完成新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）Ⅰ期剂量爬坡研究。
[玫瑰]早期疗效信号积极，口服方案有望降低注射负担
研究入组15例患者，覆盖5—40mg/QD五个剂量；13例完成24周给药，期间均未额外接受玻璃体腔抗VEGF注射。整体人群BCVA平均提升超过5个字母，3例初治患者平均提升12个字母。竞品横向比较而言，本研究样本较小、无对照且人群构成和观察时间不同，尚不能直接比较疗效，仍需Ⅱ期头对头研究验证，但相较于阿柏西普、雷珠单抗等注射药物关键研究52周BCVA平均提升约8—9个字母，HX9428初治患者的早期信号较为积极。
[玫瑰]适应症扩展提速，关注Ⅱ期数据验证
DME申报进一步拓展HX9428的潜在覆盖人群。目前nAMDⅡ期研究正于中美同步推进，产品已获FDA快速通道资格。后续重点关注9月16日数据解读及阳性对照Ⅱ期研究进展。
总体总结
主题正文
- 【天风医药杨松团队】海西新药：口服眼底药一期初步验证，DME适应症拓展打开空间
- [太阳]事件：8月31日，海西新药向CDE递交口服小分子HX9428治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅱa期IND申请，为该药推进的第二个适应症；
- 研究入组15例患者，覆盖5—40mg/QD五个剂量；
- 13例完成24周给药，期间均未额外接受玻璃体腔抗VEGF注射。
- 整体人群BCVA平均提升超过5个字母，3例初治患者平均提升12个字母。
- 竞品横向比较而言，本研究样本较小、无对照且人群构成和观察时间不同，尚不能直接比较疗效，仍需Ⅱ期头对头研究验证，但相较于阿柏西普、雷珠单抗等注射药物关键研究52周BCVA平均提升约8—9个字母，HX9428初治患者的早期信号较为积极。
- [玫瑰]适应症扩展提速，关注Ⅱ期数据验证
- 后续重点关注9月16日数据解读及阳性对照Ⅱ期研究进展。