康方生物：HARMONi-2 OS显著阳性，依沃西单药完成PFS/OS双阳性闭环 【核心观点】2026年9月3日，公司宣布HARMONi-2预设OS期中分析达到
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康方生物：HARMONi-2 OS显著阳性，依沃西单药完成PFS/OS双阳性闭环
【核心观点】2026年9月3日，公司宣布HARMONi-2预设OS期中分析达到关键次要终点，依沃西相较帕博利珠单抗取得统计学显著的OS改善，公司称获益具有临床意义。结合此前mPFS 11.14个月vs 5.82个月、HR=0.51，本次结果将研究证据由“PFS显著、OS获益趋势”升级为PFS/OS双阳性，强化依沃西作为下一代肿瘤免疫基石药物的临床差异化，并为全球HARMONi-7提供高质量先验支持。
【OS由获益趋势升级为正式统计学阳性】HARMONi-2共入组398例未经系统治疗的PD-L1 TPS≥1%局部晚期或转移性NSCLC患者，比较依沃西20 mg/kg Q3W与帕博利珠单抗200 mg Q3W。2025年4月披露的监管审评要求分析中，OS成熟度仅39%，HR=0.777，但当时名义α仅0.0001，尚未达到统计学显著；本次由IDMC评估的预设OS期中分析正式达到关键次要终点，表明此前显著的疾病控制优势已经转化为生存获益。
【单药头对头设计进一步验证PD-1/VEGF机制价值，有望强化国内商业化渗透】此前HARMONi-2显示依沃西组与K药组mPFS分别为11.14和5.82个月，HR=0.51；ORR分别为50.0%和38.5%，DCR分别为89.9%和70.5%。本次OS显著阳性排除了单纯影像学评估偏倚或“只改善PFS、不改善生存”的主要担忧。
【对HARMONi-7具有明确正向映射】HARMONi-7为全球随机双盲III期研究，在1L PD-L1高表达转移性NSCLC中直接比较依沃西与K药单药，以PFS和OS为主要终点，目前仍在入组。HARMONi-2治疗方案、对照药和场景与HARMONi-7高度一致，本次OS阳性应方向性上调HARMONi-7成功概率；但HARMONi-2为中国单一区域研究，患者构成、后续治疗及地区差异仍需全球研究验证。
【后续关键催化剂】2026H2，HARMONi-2完整OS数据披露、HARMONi-3鳞癌队列最终PFS；2026年11月14日，依沃西海外首个BLA的FDA PDUFA目标日；2027H1，HARMONi-3非鳞癌PFS及鳞癌队列独立OS期中分析。
总体总结
主题正文
- 【核心观点】2026年9月3日，公司宣布HARMONi-2预设OS期中分析达到关键次要终点，依沃西相较帕博利珠单抗取得统计学显著的OS改善，公司称获益具有临床意义。
- 结合此前mPFS 11.14个月vs 5.82个月、HR=0.51，本次结果将研究证据由“PFS显著、OS获益趋势”升级为PFS/OS双阳性，强化依沃西作为下一代肿瘤免疫基石药物的临床差异化，并为全球HARMONi-7提供高质量先验支持。
- 【OS由获益趋势升级为正式统计学阳性】HARMONi-2共入组398例未经系统治疗的PD-L1 TPS≥1%局部晚期或转移性NSCLC患者，比较依沃西20 mg/kg Q3W与帕博利珠单抗200 mg Q3W。
- 2025年4月披露的监管审评要求分析中，OS成熟度仅39%，HR=0.777，但当时名义α仅0.0001，尚未达到统计学显著；
- 【单药头对头设计进一步验证PD-1/VEGF机制价值，有望强化国内商业化渗透】此前HARMONi-2显示依沃西组与K药组mPFS分别为11.14和5.82个月，HR=0.51；
- 本次OS显著阳性排除了单纯影像学评估偏倚或“只改善PFS、不改善生存”的主要担忧。
- 【对HARMONi-7具有明确正向映射】HARMONi-7为全球随机双盲III期研究，在1L PD-L1高表达转移性NSCLC中直接比较依沃西与K药单药，以PFS和OS为主要终点，目前仍在入组。
- HARMONi-2治疗方案、对照药和场景与HARMONi-7高度一致，本次OS阳性应方向性上调HARMONi-7成功概率；