【天风医药杨松团队】百济神州：RMC-6236快速获批上市，RAS(ON)合作管线价值迎来验证 [太阳]事件：8月26日，FDA批准Revolution Med
- 序号：360
- 星球链接：打开网页
- 附件：图片 0，音频 0，文档 0
- 音频文件：无音频
图片
无图片
正文
【天风医药杨松团队】百济神州：RMC-6236快速获批上市，RAS(ON)合作管线价值迎来验证
[太阳]事件：8月26日，FDA批准Revolution Medicines的RASONQUE™（daraxonrasib，RMC-6236）上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗，或不适合接受多药系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。RMC-6236于7月22日获FDA受理，从正式受理到获批仅约一个月，较FDA目标审评日期提前约6.5个月。
[玫瑰]首款广谱RAS靶向药快速获批，显著生存获益奠定商业化潜力
RMC-6236是一款口服、RAS(ON)多选择性三复合物抑制剂，此次获批标志着首款广谱RAS靶向药物正式进入商业化阶段。FDA通过CNPV、实时肿瘤学审评（RTOR）及Project Orbis等机制加速审评，从正式受理至批准仅约一个月，体现监管机构对其临床价值及胰腺癌未满足需求的高度认可。 本次获批主要基于全球III期RASolute 302研究。ITT人群中，RMC-6236对比化疗将中位总生存期由6.7个月延长至13.2个月，死亡风险下降60%；中位PFS由3.6个月延长至7.2个月，ORR分别为30%和11%，疗效优势显著。更重要的是，获批标签覆盖伴或不伴已知RAS突变的转移性胰腺癌患者，无需使用伴随诊断，有利于扩大可及患者范围并加速临床渗透。考虑到胰腺癌患者生存期短、长期缺乏有效靶向治疗，我们认为RMC-6236具备成为经治转移性胰腺癌新治疗选择的潜力。Revolution Medicines公告
[玫瑰]合作资产临床及平台价值得到验证，持续利好百济神州
2026年8月，百济神州与Revolution Medicines达成临床开发及区域商业化合作，获得RMC-6236及另外三款临床阶段RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场的独家开发及商业化或独家商业化权益，资产组合还包括G12D选择性抑制剂zoldonrasib、G12C选择性抑制剂elironrasib及G12V选择性抑制剂RMC-5127。RMC-6236快速获批，一方面直接验证Revolution Medicines RAS(ON)三复合物技术平台及核心资产的成药性，降低百济合作管线的研发及商业化不确定性；另一方面，有望为百济在合作区域引入具备全球竞争力的重磅实体瘤产品，进一步补强实体瘤商业化产品组合。
双方还计划探索RMC-6236或zoldonrasib与百济自研MTA协同型PRMT5抑制剂BGB-58067、EGFR×MET×MET三特异性抗体BG-T187等资产的联合治疗，百济并将出资及开展其中一款RAS(ON)抑制剂的全球注册性III期研究。我们认为，此次获批不仅利好RMC-6236单品价值兑现，也为百济获得的四款RAS(ON)资产组合、联合用药布局及全球临床开发平台带来系统性验证，有望打开公司在胰腺癌、肺癌及其他RAS驱动实体瘤领域的长期增长空间。
总体总结
主题正文
- [太阳]事件：8月26日，FDA批准Revolution Medicines的RASONQUE™（daraxonrasib，RMC-6236）上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗，或不适合接受多药系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
- RMC-6236是一款口服、RAS(ON)多选择性三复合物抑制剂，此次获批标志着首款广谱RAS靶向药物正式进入商业化阶段。
- FDA通过CNPV、实时肿瘤学审评（RTOR）及Project Orbis等机制加速审评，从正式受理至批准仅约一个月，体现监管机构对其临床价值及胰腺癌未满足需求的高度认可。
- ITT人群中，RMC-6236对比化疗将中位总生存期由6.7个月延长至13.2个月，死亡风险下降60%；
- 2026年8月，百济神州与Revolution Medicines达成临床开发及区域商业化合作，获得RMC-6236及另外三款临床阶段RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场的独家开发及商业化或独家商业化权益，资产组合还包括G12D选择性抑制剂zoldonrasib、G12C选择性抑制剂elironrasib及G12V选择性抑制剂RMC-5127。
- RMC-6236快速获批，一方面直接验证Revolution Medicines RAS(ON)三复合物技术平台及核心资产的成药性，降低百济合作管线的研发及商业化不确定性；
- 双方还计划探索RMC-6236或zoldonrasib与百济自研MTA协同型PRMT5抑制剂BGB-58067、EGFR×MET×MET三特异性抗体BG-T187等资产的联合治疗，百济并将出资及开展其中一款RAS(ON)抑制剂的全球注册性III期研究。
- 我们认为，此次获批不仅利好RMC-6236单品价值兑现，也为百济获得的四款RAS(ON)资产组合、联合用药布局及全球临床开发平台带来系统性验证，有望打开公司在胰腺癌、肺癌及其他RAS驱动实体瘤领域的长期增长空间。