【兴证医药】Revolution Medicines的Daraxonrasib获批二线胰腺癌 8月26日，美国FDA批准Revolution Medicines
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【兴证医药】Revolution Medicines的Daraxonrasib获批二线胰腺癌
8月26日，美国FDA批准Revolution Medicines的Rasonque（daraxonrasib），用于既往接受过至少一种系统治疗，或不适合多药联合系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。这款每日一次口服的RAS(ON)多选择性抑制剂，不把患者限定在某一种RAS突变上，成为该人群首个同类靶向疗法。此次批准主要基于全球随机、开放标签、多中心临床III期RASolute 302研究。RASolute 302研究纳入500人：daraxonrasib将中位总生存期由化疗的6.7个月延长至13.2个月，死亡风险降低60%；中位无进展生存期由3.6个月延长至7.2个月，进展或死亡风险降低51%。≥3级全因治疗期间不良事件发生率为61.8%，低于化疗组的69.6%；治疗相关停药率仅1.2%，化疗组为11.2%。
Daraxonrasib此前已获得多项加快开发和审评支持：2025年6月，FDA针对既往治疗的KRAS G12突变转移性胰腺导管腺癌授予其突破性疗法认定；同年10月，Daraxonrasib成为FDA首批CNPV试点产品之一。公司采用滚动方式提交NDA，FDA于2026年7月22日正式受理，8月26日批准上市，从正式受理到获批仅35天。
资料来源：公司官网 仅为公开资料整理，不涉及投资建议
总体总结
主题正文
- 8月26日，美国FDA批准Revolution Medicines的Rasonque（daraxonrasib），用于既往接受过至少一种系统治疗，或不适合多药联合系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。
- 这款每日一次口服的RAS(ON)多选择性抑制剂，不把患者限定在某一种RAS突变上，成为该人群首个同类靶向疗法。
- 此次批准主要基于全球随机、开放标签、多中心临床III期RASolute 302研究。
- RASolute 302研究纳入500人：daraxonrasib将中位总生存期由化疗的6.7个月延长至13.2个月，死亡风险降低60%；
- 中位无进展生存期由3.6个月延长至7.2个月，进展或死亡风险降低51%。
- Daraxonrasib此前已获得多项加快开发和审评支持：2025年6月，FDA针对既往治疗的KRAS G12突变转移性胰腺导管腺癌授予其突破性疗法认定；
- 公司采用滚动方式提交NDA，FDA于2026年7月22日正式受理，8月26日批准上市，从正式受理到获批仅35天。
- 仅为公开资料整理，不涉及投资建议