【兴证医药】百济神州百泽安®联合方案一线治疗HER2阳性胃食管腺癌获FDA批准上市 美国FDA批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合百赫安®（泽尼达妥单抗）及化疗，用
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【兴证医药】百济神州百泽安®联合方案一线治疗HER2阳性胃食管腺癌获FDA批准上市
美国FDA批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合百赫安®（泽尼达妥单抗）及化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。该方案是目前首个且唯一不受肿瘤PD-L1表达状态限制、中位总生存期超过两年的免疫联合治疗方案。此次获批基于全球Ⅲ期HERIZON-GEA-01研究。该研究比较了泽尼达妥单抗联合化疗、泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗及化疗，与曲妥珠单抗联合化疗作为晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的疗效和安全性。
结果显示，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及化疗显著改善患者生存结局：中位总生存期（OS）达到26.4个月，较对照组的19.2个月延长7.2个月；中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，较对照组的8.1个月延长4.3个月，相关改善具有统计学显著性和临床意义。不同PD-L1表达状态的患者均呈现OS及PFS获益趋势。尤其在PD-L1阴性（TAP＜1%）患者中，新方案的中位OS达到29.7个月，对照组仅为15.8个月，延长13.9个月。同时，无论HER2免疫组织化学评分为IHC 2+还是3+，患者均可观察到疗效。安全性方面，该方案与各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号，有望成为HER2阳性胃食管腺癌新的标准一线治疗选择。
资料来源：公司官网、公司公告 仅为公开资料整理，不涉及投资建议
总体总结
主题正文
- 美国FDA批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合百赫安®（泽尼达妥单抗）及化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。
- 该方案是目前首个且唯一不受肿瘤PD-L1表达状态限制、中位总生存期超过两年的免疫联合治疗方案。
- 该研究比较了泽尼达妥单抗联合化疗、泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗及化疗，与曲妥珠单抗联合化疗作为晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的疗效和安全性。
- 结果显示，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及化疗显著改善患者生存结局：中位总生存期（OS）达到26.4个月，较对照组的19.2个月延长7.2个月；
- 中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，较对照组的8.1个月延长4.3个月，相关改善具有统计学显著性和临床意义。
- 尤其在PD-L1阴性（TAP＜1%）患者中，新方案的中位OS达到29.7个月，对照组仅为15.8个月，延长13.9个月。
- 安全性方面，该方案与各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号，有望成为HER2阳性胃食管腺癌新的标准一线治疗选择。
- 仅为公开资料整理，不涉及投资建议