【兴证医药】康方生物AK112联合化疗1L胆道癌3期达到主要终点 AK112联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗，用于1L胆道癌的国内3期，经IDMC评估的预
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【兴证医药】康方生物AK112联合化疗1L胆道癌3期达到主要终点
AK112联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗，用于1L胆道癌的国内3期，经IDMC评估的预先设定的期中分析显示：研究达到OS主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到PFS与ORR的所有关键次要终点。
消化道肿瘤开发难度大，这是AK112首个达到3期主要终点的非肺癌适应症，具备里程碑意义。
免疫联合化疗1L胆道癌临床3期数据 （1）TOPAZ-1（度伐利尤单抗联合化疗）：2022年中期分析，mOS为12.8 vs 11.5个月（HR=0.80），mPFS为7.2 vs 5.7个月（HR=0.75）；随访4年后，mOS为13.0 vs 11.4个月（HR=0.75） （2）KEYNOTE-966（K药联合化疗）：2023年中期分析，mOS为12.7 vs 10.9个月（HR=0.83），mPFS为6.5 vs 5.6个月（HR=0.86）；随访3年后，mOS为12.7 vs 10.9个月（HR=0.86）。
AK112+化疗1L治疗胆道癌的1b/2期数据曾于2024年ASCO大会发布，mPFS达到8.5 个月，mOS达到16.8个月，国内获得获得NMPA突破性疗法认定。
ECOG-ACRIN Cancer Research Group于2026年8月14日登记了一项AK112联合化疗1L胆道癌海外2/3期临床研究，主要终点为OS，预计2027/1启动，入组336人，2028/12达到主要终点。
总体总结
主题正文
- AK112联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗，用于1L胆道癌的国内3期，经IDMC评估的预先设定的期中分析显示：研究达到OS主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；
- 消化道肿瘤开发难度大，这是AK112首个达到3期主要终点的非肺癌适应症，具备里程碑意义。
- （1）TOPAZ-1（度伐利尤单抗联合化疗）：2022年中期分析，mOS为12.8 vs 11.5个月（HR=0.80），mPFS为7.2 vs 5.7个月（HR=0.75）；
- 随访4年后，mOS为13.0 vs 11.4个月（HR=0.75）
- （2）KEYNOTE-966（K药联合化疗）：2023年中期分析，mOS为12.7 vs 10.9个月（HR=0.83），mPFS为6.5 vs 5.6个月（HR=0.86）；
- 随访3年后，mOS为12.7 vs 10.9个月（HR=0.86）。
- AK112+化疗1L治疗胆道癌的1b/2期数据曾于2024年ASCO大会发布，mPFS达到8.5 个月，mOS达到16.8个月，国内获得获得NMPA突破性疗法认定。
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group于2026年8月14日登记了一项AK112联合化疗1L胆道癌海外2/3期临床研究，主要终点为OS，预计2027/1启动，入组336人，2028/12达到主要终点。