【兴证医药】维立志博LBL-024 2L+治疗EP-NEC NDA获NMPA受理 公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™（奥帕替苏米单抗，LB
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【兴证医药】维立志博LBL-024 2L+治疗EP-NEC NDA获NMPA受理
公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™（奥帕替苏米单抗，LBL-024）用于单药治疗「晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）」的新药上市申请获NMPA药审中心（CDE）正式受理，此前于2026年7月10日获CDE优先审评资格。LBL-024为全球首个申报上市的PD-L1/4-1BB双特异性抗体；有望成为全球首个直接靶向4-1BB的抗体药物及首个获批的激动剂类抗体药物。
本次NDA基于北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、34家医院参与的关键注册临床研究积极结果；该研究于2025年8月完成96例EP-NEC患者入组。截至2025年8月18日，在I/IIa期临床2L+ EP-NEC上（n=45），ORR 33.3%，mOS 11.9mo，非头对头优于K药单药2L+ EP-NEC（n=14）的ORR 7.1%，mOS 7.8mo。
目前全球尚无获批用于EP-NEC的药物。晚期EP-NEC一线含铂化疗ORR约30%-50%、mOS约1年；一线进展后缺乏标准治疗，FOLFOX、FOLFIRI、CAPTEM等方案ORR约10%-25%、mOS约8个月。
LBL-024已在中国开展13个实体瘤适应症临床研究，包括1项注册临床与8项概念验证研究，覆盖EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、OC、ESCC、HCC、GC及TNBC等具有高度未满足临床需求的领域。
资料来源：公司公告 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议
总体总结
主题正文
- 【兴证医药】维立志博LBL-024 2L+治疗EP-NEC NDA获NMPA受理
- 公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™（奥帕替苏米单抗，LBL-024）用于单药治疗「晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）」的新药上市申请获NMPA药审中心（CDE）正式受理，此前于2026年7月10日获CDE优先审评资格。
- 有望成为全球首个直接靶向4-1BB的抗体药物及首个获批的激动剂类抗体药物。
- 本次NDA基于北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、34家医院参与的关键注册临床研究积极结果；
- 截至2025年8月18日，在I/IIa期临床2L+ EP-NEC上（n=45），ORR 33.3%，mOS 11.9mo，非头对头优于K药单药2L+ EP-NEC（n=14）的ORR 7.1%，mOS 7.8mo。
- 一线进展后缺乏标准治疗，FOLFOX、FOLFIRI、CAPTEM等方案ORR约10%-25%、mOS约8个月。
- LBL-024已在中国开展13个实体瘤适应症临床研究，包括1项注册临床与8项概念验证研究，覆盖EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、OC、ESCC、HCC、GC及TNBC等具有高度未满足临床需求的领域。
- 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议