【EyePoint】DURAVYU关键性试验失败分析点评，利好海西新药，持续重点推荐❗️ [烟花]事件：DURAVYU 关键性试验主要终点（BCVA 52/56
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【EyePoint】DURAVYU关键性试验失败分析点评，利好海西新药，持续重点推荐❗️
[烟花]事件：DURAVYU 关键性试验主要终点（BCVA 52/56周）未达到：约 +2 字母 vs 对照组 +5～6， 且16周后疗效曲线明显走弱。公司将其归因于试验组 9 例"非湿性 AMD 病因"的视力下降（对照组 0 例），并强调解剖学控制（CST）强劲。
[玫瑰]分析失败原因：wAMD 慢性病程中，反复渗出—吸收循环会造成光感受器凋亡与视网膜色素上皮（RPE）损伤，而神经元不可再生。即便 CST 完全恢复，已死亡的光感受器也不会复活，视力自然无法回升。我们认为，DURAVYU 的持久性不足以覆盖约 6 个月的给药间隔，间隔后期控制不佳、渗出反复（尤其视网膜内积液，IRF），在部分高风险患者中推动继发性地图样萎缩（GA）进展，最终以功能终点（BCVA）而非解剖学终点（CST）的失败呈现。该潜在原因与试验数据高度吻合： 1️⃣GA 在抗 VEGF 治疗的 wAMD 人群中并不罕见： CATT 研究（基线无 GA 的 1011 例）显示，抗 VEGF 治疗后 GA 累积发生率 1 年为 12%、2 年为 17%、5 年为 38%；一项纳入 31 项研究、4609 只眼的荟萃分析显示，随访终点 GA 发病率达 30.5%。 2️⃣16 周分离恰落在给药间隔末期： DURAVYU 为约 6 个月给药的缓释植入剂，16 周正处于间隔期的后 1/3——血药浓度接近谷底、抑制力最弱的窗口。BCVA 恰在此后与阿柏西普分离，最直接的解读是：药效未能覆盖整个给药间隔，间隔后期疾病活动回升。若此时段出现临床渗出反复，恰好踩中 GA 的加速机制。 3️⃣与"CST 好但 BCVA 差"的自洽：GA 区域视网膜变薄会拉低平均 CST，与间隔期渗出反复（IRF） 造成的增厚相互抵消，使平均 CST 显得"正常甚至良好"。换言之，DURAVYU 的"解剖学优势"可能部分来自测量时点与 GA 变薄的假象， 而BCVA如实反映了不可逆的神经元与RPE损伤。
对海西新药HX9428直接利好：我们认为已获批VEGF单抗/双抗对nAMD等疾病的疗效确切，并且疗效已触及VEGF机制的天花板，目前多数药物迭代的方向即注射剂型延长给药间隔，本质是通过提高依从性提升患者渗透率，获得商业竞争优势及扩大市场空间。而临床失败绝大部分原因就是延长给药间隔后疗效难以实现非劣，核心在于难以实现延长给药间隔。HX9428采用口服给药方式，解决现有临床治疗痛点， 在临床研究中具有给药方式稳定即药物浓度稳定的天然优势。2026年8月17日，公司公告HX9428获FDA授予快速通道资格，用于开发治疗nAMD。此前HX9428已拿到FDA直接进行2期的临床批件，计划今年内启动美国2a期患者入组。国内2期进行中，最晚今年10月披露随访3个月以上约70个患者数据。
总体总结
主题正文
- [烟花]事件：DURAVYU 关键性试验主要终点（BCVA 52/56周）未达到：约 +2 字母 vs 对照组 +5～6， 且16周后疗效曲线明显走弱。
- 公司将其归因于试验组 9 例"非湿性 AMD 病因"的视力下降（对照组 0 例），并强调解剖学控制（CST）强劲。
- [玫瑰]分析失败原因：wAMD 慢性病程中，反复渗出—吸收循环会造成光感受器凋亡与视网膜色素上皮（RPE）损伤，而神经元不可再生。
- 我们认为，DURAVYU 的持久性不足以覆盖约 6 个月的给药间隔，间隔后期控制不佳、渗出反复（尤其视网膜内积液，IRF），在部分高风险患者中推动继发性地图样萎缩（GA）进展，最终以功能终点（BCVA）而非解剖学终点（CST）的失败呈现。
- CATT 研究（基线无 GA 的 1011 例）显示，抗 VEGF 治疗后 GA 累积发生率 1 年为 12%、2 年为 17%、5 年为 38%；
- 3️⃣与"CST 好但 BCVA 差"的自洽：GA 区域视网膜变薄会拉低平均 CST，与间隔期渗出反复（IRF） 造成的增厚相互抵消，使平均 CST 显得"正常甚至良好"。
- 对海西新药HX9428直接利好：我们认为已获批VEGF单抗/双抗对nAMD等疾病的疗效确切，并且疗效已触及VEGF机制的天花板，目前多数药物迭代的方向即注射剂型延长给药间隔，本质是通过提高依从性提升患者渗透率，获得商业竞争优势及扩大市场空间。
- 而临床失败绝大部分原因就是延长给药间隔后疗效难以实现非劣，核心在于难以实现延长给药间隔。