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【兴证医药】EyePoint公布DURAVYU湿性AMD III期LUGANO顶线结果
8月17日，EyePoint公布长效玻璃体内植入剂DURAVYU用于wet AMD的首项关键III期研究LUGANO顶线结果。LUGANO与LUCIA为两项设计相同的全球、随机、双盲、阿柏西普对照非劣效III期研究，两项研究合计入组超过900例活动性wet AMD患者，包括初治及既往治疗患者。DURAVYU采用2.7 mg、每6个月重复给药，主要终点为第52/56周平均最佳矫正视力（BCVA）较基线变化相较标准剂量阿柏西普的非劣效性。
LUGANO在全分析集未达到预设主要终点。DURAVYU组211例患者中有9例（4%）发生≥15个字母的视力下降，公司判断相关事件与wet AMD疾病活动无关，而阿柏西普对照组未出现此类事件。剔除上述9例患者的事后分析中，DURAVYU相较阿柏西普达到BCVA非劣效，p=0.0096。公司指出，既往类似规模的阿柏西普III期研究中通常约3%-5%患者发生≥15个字母视力下降，本次LUGANO阿柏西普组表现明显优于历史水平。
治疗负担方面，DURAVYU截至第56周相较标准阿柏西普方案降低42%的治疗负担并达到优效，p<0.0001，相当于平均每例患者减少约2次注射。第32周时76%的DURAVYU患者无需额外补充阿柏西普，94%的患者仅接受0-1次补针；至第56周，54%的患者仍无需补针，79%的患者累计仅接受0-1次补针。在第56周始终无需补针的患者中，预设BCVA分析显示DURAVYU相较阿柏西普达到非劣效，p=0.0035。
解剖学控制整体与阿柏西普接近，第56周DURAVYU组与阿柏西普组中心视网膜厚度（CST）平均差异仅4 μm；在54%全程无需补针的DURAVYU患者中，CST与阿柏西普差异仅3 μm。安全性方面，重复给予DURAVYU后整体耐受性良好，白内障、眼压升高及眼内炎症发生情况与对照组无明显差异，未观察到植入物移位、前房混浊、游离药物颗粒、视网膜血管炎或严重眼内炎症。
后续催化方面，公司计划于9月23-26日Retina Society第59届年会进一步披露LUGANO数据及亚组分析；第二项wet AMD关键III期研究LUCIA预计2026Q4读出顶线结果，公司计划于2027H1向FDA提交wet AMD NDA。此外，DURAVYU用于糖尿病黄斑水肿（DME）的两项III期研究COMO及CAPRI均已完成入组，预计2027Q4读出顶线数据。
资料来源：EyePoint公司公告 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议。
总体总结
主题正文
- LUGANO与LUCIA为两项设计相同的全球、随机、双盲、阿柏西普对照非劣效III期研究，两项研究合计入组超过900例活动性wet AMD患者，包括初治及既往治疗患者。
- DURAVYU采用2.7 mg、每6个月重复给药，主要终点为第52/56周平均最佳矫正视力（BCVA）较基线变化相较标准剂量阿柏西普的非劣效性。
- DURAVYU组211例患者中有9例（4%）发生≥15个字母的视力下降，公司判断相关事件与wet AMD疾病活动无关，而阿柏西普对照组未出现此类事件。
- 公司指出，既往类似规模的阿柏西普III期研究中通常约3%-5%患者发生≥15个字母视力下降，本次LUGANO阿柏西普组表现明显优于历史水平。
- 治疗负担方面，DURAVYU截至第56周相较标准阿柏西普方案降低42%的治疗负担并达到优效，p<0.0001，相当于平均每例患者减少约2次注射。
- 安全性方面，重复给予DURAVYU后整体耐受性良好，白内障、眼压升高及眼内炎症发生情况与对照组无明显差异，未观察到植入物移位、前房混浊、游离药物颗粒、视网膜血管炎或严重眼内炎症。
- 第二项wet AMD关键III期研究LUCIA预计2026Q4读出顶线结果，公司计划于2027H1向FDA提交wet AMD NDA。
- 此外，DURAVYU用于糖尿病黄斑水肿（DME）的两项III期研究COMO及CAPRI均已完成入组，预计2027Q4读出顶线数据。