【山证医药|创新药动态更新】海西新药更新：口服nAMD小分子空间广阔，多管线小分子进入临床验证期 [太阳]2026年8月17日，海西新药发布公告，HX9428
- 序号：039
- 星球链接：打开网页
- 附件：图片 0，音频 0，文档 0
- 音频文件：无音频
图片
无图片
正文
【山证医药|创新药动态更新】海西新药更新：口服nAMD小分子空间广阔，多管线小分子进入临床验证期
[太阳]2026年8月17日，海西新药发布公告，HX9428 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性获美国 FDA 授予快速通道资格（FTD）。公司是小分子创新药企，依托自主MultiSel-Opt多靶点小分子平台，实现单一分子多通路协同、组织定向穿透，已孵化3 条核心临床管线同步推进，覆盖眼科、骨肉瘤、中枢神经肿瘤。
[玫瑰]眼科：HXP056（HX9428）中美临床同步推进，全球口服 nAMD （wAMD）赛道空间广阔。2026 年8月公司HX9428 美国IND获批，同步国内启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，国内计划入组60例nAMD 患者，对标阿柏西普。当前全球 nAMD 标准方案为玻璃体腔反复注射，患者依从性低、存在穿刺出血、长期就医负担等痛点；HX9428 为口服小分子，可大幅简化治疗流程。口服替代方案若临床成功，有望迭代nAMD治疗标准，适应症可拓展DME、RVO，具备重磅炸弹潜力。
[玫瑰]实体瘤：C019199 完成骨肉瘤 Ⅲ 期首例入组，提供全球复发难治骨肉瘤二线治疗新选择。骨肉瘤一线治疗失败后全球暂无获批标准二线药物，临床需求未满足。C019199 为口服多靶点免疫调节剂，协同抑制CSF-1R/DDR1/VEGFR2，逆转肿瘤 “冷免疫微环境”。2025 ASCO 口头披露 Ib 期 30 例单臂数据：疾病控制率 DCR 73.3%，中位 PFS 达 181 天，3 级以上治疗相关不良反应仅 23.3%，安全性显著优于标准化疗。当前国内Ⅲ期随机对照试验对比吉西他滨+多西他赛二线化疗。
[玫瑰]中枢肿瘤：HXP089 胶质母细胞瘤 IND 获 CDE 受理，平台组织穿透能力再验证。胶质母细胞瘤恶性程度极高，患者中位总生存期仅14.6-16 个月，复发后无高效治疗方案。HXP089具备优异血脑屏障（BBB）穿透能力，单分子多通路调控颅内肿瘤增殖、免疫抑制通路，弥补替莫唑胺化疗耐药、颅内药物暴露不足的临床短板。
[太阳]风险提示：口服眼科药物临床失败风险、眼底注射类新药竞争加剧、创新药商业化推广不及预期、肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准等。
总体总结
主题正文
- [太阳]2026年8月17日，海西新药发布公告，HX9428 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性获美国 FDA 授予快速通道资格（FTD）。
- 公司是小分子创新药企，依托自主MultiSel-Opt多靶点小分子平台，实现单一分子多通路协同、组织定向穿透，已孵化3 条核心临床管线同步推进，覆盖眼科、骨肉瘤、中枢神经肿瘤。
- [玫瑰]眼科：HXP056（HX9428）中美临床同步推进，全球口服 nAMD （wAMD）赛道空间广阔。
- 2026 年8月公司HX9428 美国IND获批，同步国内启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，国内计划入组60例nAMD 患者，对标阿柏西普。
- C019199 为口服多靶点免疫调节剂，协同抑制CSF-1R/DDR1/VEGFR2，逆转肿瘤 “冷免疫微环境”。
- 2025 ASCO 口头披露 Ib 期 30 例单臂数据：疾病控制率 DCR 73.3%，中位 PFS 达 181 天，3 级以上治疗相关不良反应仅 23.3%，安全性显著优于标准化疗。
- HXP089具备优异血脑屏障（BBB）穿透能力，单分子多通路调控颅内肿瘤增殖、免疫抑制通路，弥补替莫唑胺化疗耐药、颅内药物暴露不足的临床短板。
- [太阳]风险提示：口服眼科药物临床失败风险、眼底注射类新药竞争加剧、创新药商业化推广不及预期、肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准等。