【再鼎医药】Q2产品收入环比+11%守住商业化地板,DLL3 ADC最快明年提交美国上市申请【东吴医药朱国广团队】 [玫瑰]2026年8月6日,再鼎医药公布20
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【再鼎医药】Q2产品收入环比+11%守住商业化地板,DLL3 ADC最快明年提交美国上市申请【东吴医药朱国广团队】
[玫瑰]2026年8月6日,再鼎医药公布2026Q2业绩(US GAAP口径)。Q2总收入1.063亿美元(2025年同期1.1亿美元),产品收入净额1.058亿美元、环比+11%,得益于则乐企稳与艾加莫德销量双位数增长;研发开支6180万美元(同比+22%,主因许可费用增加),SG&A 7290万美元(同比基本持平);经营亏损7650万美元、调整后经营亏损6040万美元,净亏损5080万美元、每ADS亏损0.46美元,亏损扩大主因许可费用增加。截至6月30日在手现金、短期投资及受限现金合计7.175亿美元。公司指引商业化业务2027年恢复显著增长。业绩符合预期。
[玫瑰]商业化进入"换挡期",则乐企稳、艾加莫德领增,新品蓄力2027医保。公司已有9款商业化产品:FcRn拮抗剂艾加莫德(卫力迦®,全身型重症肌无力)单季环比增约630万美元、贡献六成以上环比增量,美国FDA已批准将gMG适应证拓展至全血清型,公司推进其2027年纳入国家医保目录;PARP抑制剂则乐(尼拉帕利)在奥拉帕利集采重塑价格体系后本季企稳。新上市方面,M1/M4毒蕈碱受体激动剂呫诺美林曲司氯铵(凯捷乐®)6月在中国内地上市、系70余年来首个全新机制精神分裂症疗法,组织因子ADC缇乐(维替索妥尤单抗)6月获NMPA批准用于复发/转移性宫颈癌、系中国首个该适应证ADC。中国商业化平台角色正从"拉动估值"转为"维持底盘"。
[玫瑰]全球管线成估值主线,DLL3 ADC zoci与IL-13/IL-31Rα双抗ZL-1503为两大核心催化。本季最重要的变化在利润表之外:再鼎正从"把海外药引进中国"的License-in平台,转向"以中国效率开发全球管线"的Biopharma。1)靶向DLL3的ADC zocilurtatug pelitecan(zoci,前称ZL-1310)从IND到全球3期不足两年,最快明年向美国FDA提交上市申请:一线广泛期小细胞肺癌联合阿替利珠单抗1期数据将于2026年10月ESMO公布、拟据此启动注册3期;二线及以上SCLC全球3期DLLEVATE预计2027上半年完成入组;肺外神经内分泌癌已获FDA快速通道。zoci在1.6mg/kg剂量下≥3级治疗相关不良事件16.4%、停药率仅1.8%,脑转移患者颅内ORR达62.5%,安全窗口较宽,安进(联合塔拉妥单抗)与勃林格殷格翰(联合obrixtamig)已分别主导其DLL3 TCE联用研究,市场关注其能否成为DLL3联合治疗基石。2)自研IL-13/IL-31Rα双抗ZL-1503具YTE长效改造,同时抑制Th2炎症与瘙痒、瞄准特应性皮炎,健康志愿者1/1b期SAD首次人体数据预计2026下半年读出。
[玫瑰]其余进展:全球早期管线含LRRC15 ADC(ZL-6201)、PD-1/IL-12(ZL-1222)、MUC17/CD3(ZL-1311)陆续推进IND及1期;合作方Vertex的APRIL/BAFF融合蛋白povetacicept(IgA肾病)美国PDUFA为2026年11月30日。中长期看点在于全球管线能否兑现:zoci一线SCLC(2026 ESMO)与epNEC注册路径、DLL3联合治疗基石逻辑,以及ZL-1503首次人体数据能否验证长效双通路差异化;若两大品种数据积极,估值有望由商业化收入驱动切换至全球管线价值驱动。需注意竞品百利天恒DLL3 ADC一线SCLC进度更快。
风险提示:zoci一线SCLC联合数据不及预期、ADC与TCE叠加毒性风险;DLL3 ADC竞品进度领先风险;ZL-1503人体半衰期不及临床前风险;则乐集采、新品医保准入不及预期风险;持续亏损与现金消耗、融资摊薄风险。
总体总结
主题正文
- Q2总收入1.063亿美元(2025年同期1.1亿美元),产品收入净额1.058亿美元、环比+11%,得益于则乐企稳与艾加莫德销量双位数增长;
- 公司已有9款商业化产品:FcRn拮抗剂艾加莫德(卫力迦®,全身型重症肌无力)单季环比增约630万美元、贡献六成以上环比增量,美国FDA已批准将gMG适应证拓展至全血清型,公司推进其2027年纳入国家医保目录;
- 新上市方面,M1/M4毒蕈碱受体激动剂呫诺美林曲司氯铵(凯捷乐®)6月在中国内地上市、系70余年来首个全新机制精神分裂症疗法,组织因子ADC缇乐(维替索妥尤单抗)6月获NMPA批准用于复发/转移性宫颈癌、系中国首个该适应证ADC。
- [玫瑰]全球管线成估值主线,DLL3 ADC zoci与IL-13/IL-31Rα双抗ZL-1503为两大核心催化。
- 1)靶向DLL3的ADC zocilurtatug pelitecan(zoci,前称ZL-1310)从IND到全球3期不足两年,最快明年向美国FDA提交上市申请:一线广泛期小细胞肺癌联合阿替利珠单抗1期数据将于2026年10月ESMO公布、拟据此启动注册3期;
- zoci在1.6mg/kg剂量下≥3级治疗相关不良事件16.4%、停药率仅1.8%,脑转移患者颅内ORR达62.5%,安全窗口较宽,安进(联合塔拉妥单抗)与勃林格殷格翰(联合obrixtamig)已分别主导其DLL3 TCE联用研究,市场关注其能否成为DLL3联合治疗基石。
- 2)自研IL-13/IL-31Rα双抗ZL-1503具YTE长效改造,同时抑制Th2炎症与瘙痒、瞄准特应性皮炎,健康志愿者1/1b期SAD首次人体数据预计2026下半年读出。
- 中长期看点在于全球管线能否兑现:zoci一线SCLC(2026 ESMO)与epNEC注册路径、DLL3联合治疗基石逻辑,以及ZL-1503首次人体数据能否验证长效双通路差异化;