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[發]【国泰海通医药】微芯生物西达本胺全球III期临床成功
[玫瑰]今日，公司及其合作伙伴沪亚生物HUYA就旗下HDAC抑制剂西达本胺推进的全球III期临床达到顶线。该临床是西达本胺联合O药对照安慰剂联合O药的全球多中心III期临床，主要终点PFS显示实验组对比对照组分别为11.7m vs 7.4m，达到统计学和临床意义的改善。该实验的详细数据将于医学大会公布；
[玫瑰]PFS绝对值相比O药+Lag3单抗显示出一定优势，且脑转移疗效出色。目前欧美一线黑色素瘤接受治疗患者数量约为2.2万人，主流标准治疗为O药+Lag3单抗，其III期临床显示该组合对比O药单药PFS为10.1m vs 4.6m HR=0.75，本次西达本胺+O药组合PFS达11.7m，肩对肩绝对值上有一定优势。此外，根据HUYA在2025年ESMO上披露的开放臂数据，西达本胺+O药的组合针对脑转移患者疗效出色，ORR 47%、DCR 70%；
[玫瑰]微芯生物有望获得西达本胺全球销售分成。微芯生物在早年间和HUYA合作，HUYA获得西达本胺海外权益，微芯获得海外销售额的分成；
[玫瑰]2H26-1H27公司数据催化密集。1）公司在国内自行推进的西达本胺联用疗法针对3L CRC的III期临床预计在26年底27年初撞线；2）西奥罗尼+PD1+AG方案针对1L PDAC的II/III期临床预计在2H26披露II期阶段数据；3）公司自研TYK2抑制剂、二代AURORAB抑制剂将在2H26披露FIH数据；
总体总结
主题正文
- [玫瑰]今日，公司及其合作伙伴沪亚生物HUYA就旗下HDAC抑制剂西达本胺推进的全球III期临床达到顶线。
- 该临床是西达本胺联合O药对照安慰剂联合O药的全球多中心III期临床，主要终点PFS显示实验组对比对照组分别为11.7m vs 7.4m，达到统计学和临床意义的改善。
- [玫瑰]PFS绝对值相比O药+Lag3单抗显示出一定优势，且脑转移疗效出色。
- 目前欧美一线黑色素瘤接受治疗患者数量约为2.2万人，主流标准治疗为O药+Lag3单抗，其III期临床显示该组合对比O药单药PFS为10.1m vs 4.6m HR=0.75，本次西达本胺+O药组合PFS达11.7m，肩对肩绝对值上有一定优势。
- 此外，根据HUYA在2025年ESMO上披露的开放臂数据，西达本胺+O药的组合针对脑转移患者疗效出色，ORR 47%、DCR 70%；
- 1）公司在国内自行推进的西达本胺联用疗法针对3L CRC的III期临床预计在26年底27年初撞线；
- 2）西奥罗尼+PD1+AG方案针对1L PDAC的II/III期临床预计在2H26披露II期阶段数据；
- 3）公司自研TYK2抑制剂、二代AURORAB抑制剂将在2H26披露FIH数据；