【兴证医药】Erasca披露2L+ KRAS G12X PDAC临床I期数据 AURORAS-1是在美国开展的临床I期试验，评估 ERAS-0015 在 RAS
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【兴证医药】Erasca披露2L+ KRAS G12X PDAC临床I期数据
AURORAS-1是在美国开展的临床I期试验，评估 ERAS-0015 在 RAS 突变实体瘤中的疗效。剂量爬坡覆盖 8/16/24/32/40 mg QD，推荐扩展剂量（RDE）为 24 mg 和 32 mg QD。当前重点人群为二线及以上（2L+）KRAS G12X 胰腺癌（PDAC）。此外ERASCA还启动了 ERAS-0015 + panitumumab（抗 EGFR 单抗）联合治疗结直肠癌（CRC）的爬坡队列。
本次更新在4月R&D Day基础上纳入了更多患者及更长随访，疗效较前次披露进一步改善。PDAC（2L+ KRAS G12X）呈现明显的剂量依赖性缓解。32 mg 组 uORR 由4月的50%升至57%（4/7）、疾病控制率 100%；24 mg 组 uORR 由14%升至25%（2/8）、DCR 75%；24–32 mg 合并 uORR 由27%升至40%（其中 73% 为 3L+）。所有确认或未确认缓解的患者均仍在治疗中；RDE 32 mg 组7例中6例、24 mg 组8例中6例持续在治。PK 显示剂量依赖性暴露升高、无平台效应。CRC 联合队列 16 mg 剂量完成爬坡、无 DLT，正在回填入组，24 mg 队列入组中。
安全性方面，本次纳入更多患者及更长随访后，TRAE 的发生频率与严重程度与4月R&D Day披露保持一致，ERAS-0015 持续表现出良好耐受性，仍以低级别 TRAE 为主。最常见为皮疹（72%，Grade 3+ 仅 3%）、腹泻（32%）、口腔炎（19%）、恶心（14%）。导致剂量中断 13%、剂量下调 8%，更新后仍无 DLT、无因 TRAE 导致的停药。24 mg 和 32 mg 组中位相对剂量强度（RDI）均维持 100%。存在 1 例此前已披露的Grade 3肺炎在患者自行撤除支持治疗后进展为 Grade 5（死亡）。
后续催化剂：1H27 启动 2L+ NSCLC 潜在注册性试验、公布单药扩展及含 panitumumab 联合数据；2027 启动 1L PDAC Ph3 关键试验；2H27–1H28 启动 RASm NSCLC Ph3 关键试验。
Daraxonrasib针对2L+ KRAS G12X PDAC临床III期数据 Daraxonrasib 已在 RASolute 302 随机 III 期试验中读出阳性结果。RAS G12 人群中位 OS 13.2 vs 6.6 个月（HR 0.40），中位 PFS 7.3 vs 3.5 个月，确认 ORR 33.2% vs 11.8%；总体人群结果一致（OS HR 0.40，ORR 31.6% vs 11.2%）。安全性以皮疹（85%，Grade 3+ 14%）、腹泻（58%，Grade 3+ 5%）、口腔炎（53%，Grade 3+ 12%）等为主，因 TRAE 停药仅 1.2%。该药已进入 NDA 申报阶段。
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总体总结
主题正文
- 当前重点人群为二线及以上（2L+）KRAS G12X 胰腺癌（PDAC）。
- 此外ERASCA还启动了 ERAS-0015 + panitumumab（抗 EGFR 单抗）联合治疗结直肠癌（CRC）的爬坡队列。
- 本次更新在4月R&D Day基础上纳入了更多患者及更长随访，疗效较前次披露进一步改善。
- 安全性方面，本次纳入更多患者及更长随访后，TRAE 的发生频率与严重程度与4月R&D Day披露保持一致，ERAS-0015 持续表现出良好耐受性，仍以低级别 TRAE 为主。
- 后续催化剂：1H27 启动 2L+ NSCLC 潜在注册性试验、公布单药扩展及含 panitumumab 联合数据；
- RAS G12 人群中位 OS 13.2 vs 6.6 个月（HR 0.40），中位 PFS 7.3 vs 3.5 个月，确认 ORR 33.2% vs 11.8%；
- 安全性以皮疹（85%，Grade 3+ 14%）、腹泻（58%，Grade 3+ 5%）、口腔炎（53%，Grade 3+ 12%）等为主，因 TRAE 停药仅 1.2%。
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