【兴证医药】恒瑞医药FXI单抗SHR-2004重磅III期数据公布 [太阳]产品简介：SHR-2004凝血因子XI（FXI）单抗在国际血栓与止血学会（ISTH）
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【兴证医药】恒瑞医药FXI单抗SHR-2004重磅III期数据公布
[太阳]产品简介：SHR-2004凝血因子XI（FXI）单抗在国际血栓与止血学会（ISTH）LBA专场发布III期阳性结果，VTE发生率较依诺肝素降低51%。SHR-2004作为靶向FXI通路人源化单抗，可特异性结合FXI及活化FXIa，阻断内源性血栓放大通路，同时保留基础止血功能，从机制上实现“抗栓不损止血”的精准平衡，与低分子肝素、口服抗凝药当前等主流方案比，在依从性、安全性方面有优势。该产品计划于今年在中国递交上市申请，或将填补国内FXI靶向单抗抗凝空白。
[太阳]临床结果：该研究是一项在全国111家中心开展的随机、双盲、阳性对照的III期注册临床研究，总计随机入组1165例患者，是国内首个FXI抑制剂用于全膝关节置换TKA术后静脉血栓栓塞VTE预防领域的大型确证性试验。按照1:1:1随机分为SHR-2004 90mg静脉给药组、SHR-2004 120mg皮下给药组、依诺肝素对照组；SHR-2004为术后4–8小时仅需给药一次，无需每日反复注射。第12天VTE发生率SHR-2004 90mg 静脉给药组、SHR-2004 120mg 皮下给药组、依诺肝素对照组分别为10.6%、16.1%、21.9%，术后12天主要安全性终点出血事件复合终点发生率为1.9%、2.1%、1.9%；所有预设亚组（年龄、性别、BMI、麻醉方式、动脉粥样硬化病史）获益趋势一致； 随访至第65天，SHR-2004两组VTE获益持续维持。
[太阳]竞争格局：当前FXI单抗尚无产品上市，SHR-2004（恒瑞）国内III期完成，MAA868（诺华）III期、REGN7508（再生元）III期、REGN9933（再生元）III期、 Osocimab（拜耳）II期；FXIa 小分子 Milvexia（ BMS / 强生）III期、Asundexian （拜耳）房颤III期失败；FXI siRNA（瑞博）II期。
资料来源：公司公告，医药魔方
总体总结
主题正文
- 【兴证医药】恒瑞医药FXI单抗SHR-2004重磅III期数据公布
- [太阳]产品简介：SHR-2004凝血因子XI（FXI）单抗在国际血栓与止血学会（ISTH）LBA专场发布III期阳性结果，VTE发生率较依诺肝素降低51%。
- SHR-2004作为靶向FXI通路人源化单抗，可特异性结合FXI及活化FXIa，阻断内源性血栓放大通路，同时保留基础止血功能，从机制上实现“抗栓不损止血”的精准平衡，与低分子肝素、口服抗凝药当前等主流方案比，在依从性、安全性方面有优势。
- [太阳]临床结果：该研究是一项在全国111家中心开展的随机、双盲、阳性对照的III期注册临床研究，总计随机入组1165例患者，是国内首个FXI抑制剂用于全膝关节置换TKA术后静脉血栓栓塞VTE预防领域的大型确证性试验。
- 按照1:1:1随机分为SHR-2004 90mg静脉给药组、SHR-2004 120mg皮下给药组、依诺肝素对照组；
- 第12天VTE发生率SHR-2004 90mg 静脉给药组、SHR-2004 120mg 皮下给药组、依诺肝素对照组分别为10.6%、16.1%、21.9%，术后12天主要安全性终点出血事件复合终点发生率为1.9%、2.1%、1.9%；
- [太阳]竞争格局：当前FXI单抗尚无产品上市，SHR-2004（恒瑞）国内III期完成，MAA868（诺华）III期、REGN7508（再生元）III期、REGN9933（再生元）III期、 Osocimab（拜耳）II期；
- FXIa 小分子 Milvexia（ BMS / 强生）III期、Asundexian （拜耳）房颤III期失败；