[红包]【欧林生物】金葡菌疫苗III期临床完成揭盲 [玫瑰]有效性:重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床保护效力为 73.25%,超过Ⅲ期临床方案设计的预计保护效力指标(60

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[红包]【欧林生物】金葡菌疫苗III期临床完成揭盲

[玫瑰]有效性:重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床保护效力为 73.25%,超过Ⅲ期临床方案设计的预计保护效力指标(60%)。

[玫瑰]安全性:重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验观察到的不良反应主要为接种部位的疼痛、硬结、肿胀及发热等,均为疫苗接种后的常见不良反应,表明重组金葡菌疫苗具有良好的安全性和耐受性。首免至术后 42 天,与试验用药相关的3 级AE发生率疫苗组 2.96%,安慰剂组 3.23%;与试验用药相关的 4 级AE 发生率疫苗组0.03%,安慰剂组 0.07%;首免至 365 天两组均未发生与试验用药相关的死亡。

[玫瑰]免疫原性:在首针免后第 14 天疫苗组特异性抗体和功能性抗体水平均达到峰值,且在术后第 42 天抗体水平相对基线还处于平台期,在首针免后第180 天持续处于较高水平,表明疫苗免疫原性良好。

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总体总结

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  1. [红包]【欧林生物】金葡菌疫苗III期临床完成揭盲
  2. [玫瑰]有效性:重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床保护效力为 73.25%,超过Ⅲ期临床方案设计的预计保护效力指标(60%)。
  3. [玫瑰]安全性:重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验观察到的不良反应主要为接种部位的疼痛、硬结、肿胀及发热等,均为疫苗接种后的常见不良反应,表明重组金葡菌疫苗具有良好的安全性和耐受性。
  4. 首免至术后 42 天,与试验用药相关的3 级AE发生率疫苗组 2.96%,安慰剂组 3.23%;
  5. 与试验用药相关的 4 级AE 发生率疫苗组0.03%,安慰剂组 0.07%;
  6. 首免至 365 天两组均未发生与试验用药相关的死亡。
  7. [玫瑰]免疫原性:在首针免后第 14 天疫苗组特异性抗体和功能性抗体水平均达到峰值,且在术后第 42 天抗体水平相对基线还处于平台期,在首针免后第180 天持续处于较高水平,表明疫苗免疫原性良好。
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