【兴证医药】海思科HSK42360及HSK39297授权Nuvectis：交易总额最高14.61亿美元 公司与美国Nuvectis Pharma签署独占许可协议
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【兴证医药】海思科HSK42360及HSK39297授权Nuvectis：交易总额最高14.61亿美元
公司与美国Nuvectis Pharma签署独占许可协议，授予Nuvectis在大中华区以外全球范围开发、生产及商业化HSK42360（BRAF抑制剂）的独家权利，以及在大中华、东南亚及印度以外区域开发、生产及商业化HSK39297（CFB抑制剂）的独家权利。
海思科将获得4,000万美元首付款及近期里程碑付款+最高14.21亿美元额外里程碑付款，以及未来产品净销售额最高至两位数的分层特许权使用费。前四笔里程碑付款可由Nuvectis以现金和/或普通股支付，其中股权对价不超过里程碑总价值的40%；若Nuvectis再许可或在限制期内发生控制权变更，海思科有权分享相关收益。
HSK39297为公司自主研发的高效选择性补体因子B（CFB）小分子抑制剂，通过抑制FB活性阻断旁路途径（AP）激活与补体扩增循环。「PNH」方向，2025 ASH披露的II期研究中，治疗24周200mg QD组93.8%达主要终点（无输血情况下Hb升高≥20g/L），全部患者LDH降低≥60%或恢复正常，且未见突破性溶血或血栓栓塞事件，该适应症已在中国递交NDA。「原发性IgAN」方向，2026 WCN披露的II期研究（N=87）中，第12周50mg BID、100mg BID、200mg QD各剂量组24h-UPCR较基线降幅分别为52.3%、52.5%、48.2% vs. 安慰剂组5.3%，并达成与蛋白尿相关的全部次要终点，目前III期临床正在开展。「狼疮性肾炎」II期临床同步推进中。
HSK42360为公司自主研发的新一代BRAF抑制剂，采用全新机制：将BRAF V600E蛋白αC-螺旋外推至最大角度以破坏RAF二聚体形成，可阻断MAPK通路反常激活（paradox activation），有望降低传统BRAF抑制剂的皮肤毒性与获得性耐药风险；其脑部分布系数Kpuu>1、血脑屏障穿透能力突出。I期脑胶质瘤研究中，截至2025年12月23日，「高级别胶质瘤」（HGG，n=19）ORR 42.1%、DCR 89.5%，mPFS 8.21个月；「低级别胶质瘤」（LGG，n=4）ORR 50.0%、DCR 75.0%。竞品数据方面，已获批的达拉非尼联合曲美替尼ROAR研究成人HGG队列中，ORR 33%，mPFS 3.8个月。
本协议生效以Nuvectis成功完成下一轮融资为前提，交易最终能否实施尚存在不确定性。
全球CFB抑制剂竞争格局： 上市：兰诺可泮（朗来科技，CHN）、伊普可泮（诺华，US/CHN/EU, etc.） 申请上市：HSK39297（海思科/Nuvectis，CHN）、立康可泮（恒瑞，CHN） III期：sefaxersen（*ASO，Ionis/罗氏）、NTQ5082（正大天晴）
＃全球新一代BRAF抑制剂竞争格局： II期：Plixorafenib（Fore，破坏RAF二聚体形成） I期：HSK42360（海思科，破坏RAF二聚体形成，高脑透性）、PF-07799933（辉瑞，破坏RAF二聚体形成）、PF-07284890（辉瑞，高脑透性）、ABM-1310（ABM，高脑透性）
资料来源：公司公告，医药魔方 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议
总体总结
主题正文
- 公司与美国Nuvectis Pharma签署独占许可协议，授予Nuvectis在大中华区以外全球范围开发、生产及商业化HSK42360（BRAF抑制剂）的独家权利，以及在大中华、东南亚及印度以外区域开发、生产及商业化HSK39297（CFB抑制剂）的独家权利。
- 海思科将获得4,000万美元首付款及近期里程碑付款+最高14.21亿美元额外里程碑付款，以及未来产品净销售额最高至两位数的分层特许权使用费。
- HSK39297为公司自主研发的高效选择性补体因子B（CFB）小分子抑制剂，通过抑制FB活性阻断旁路途径（AP）激活与补体扩增循环。
- 「PNH」方向，2025 ASH披露的II期研究中，治疗24周200mg QD组93.8%达主要终点（无输血情况下Hb升高≥20g/L），全部患者LDH降低≥60%或恢复正常，且未见突破性溶血或血栓栓塞事件，该适应症已在中国递交NDA。
- 「原发性IgAN」方向，2026 WCN披露的II期研究（N=87）中，第12周50mg BID、100mg BID、200mg QD各剂量组24h-UPCR较基线降幅分别为52.3%、52.5%、48.2% vs. 安慰剂组5.3%，并达成与蛋白尿相关的全部次要终点，目前III期临床正在开展。
- HSK42360为公司自主研发的新一代BRAF抑制剂，采用全新机制：将BRAF V600E蛋白αC-螺旋外推至最大角度以破坏RAF二聚体形成，可阻断MAPK通路反常激活（paradox activation），有望降低传统BRAF抑制剂的皮肤毒性与获得性耐药风险；
- I期脑胶质瘤研究中，截至2025年12月23日，「高级别胶质瘤」（HGG，n=19）ORR 42.1%、DCR 89.5%，mPFS 8.21个月；
- I期：HSK42360（海思科，破坏RAF二聚体形成，高脑透性）、PF-07799933（辉瑞，破坏RAF二聚体形成）、PF-07284890（辉瑞，高脑透性）、ABM-1310（ABM，高脑透性）