【天风医药杨松团队】科济药业：舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，全球首款实体瘤CAR-T正式商业化落地 事件：国家药监局通过优先审评审批程序批准舒瑞基奥仑赛注射液（恺
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【天风医药杨松团队】科济药业：舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，全球首款实体瘤CAR-T正式商业化落地
事件：国家药监局通过优先审评审批程序批准舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美，CT041）上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
[玫瑰]全球首款实体瘤CAR-T获批，临床价值与监管突破兼具
舒瑞基奥仑赛是全球首款在实体瘤中获批的CAR-T产品，支撑获批的关键II期RCT（CT041-ST-01）是全球首个CAR-T在实体瘤领域主要终点达成优效性的随机对照试验，与医生选择方案相比，舒瑞基奥仑赛PFS显著改善（HR=0.366，p》主刊。
舒瑞基奥仑赛适应证拓展空间广阔，早线价值持续验证。一线序贯治疗IIT中4例可评估患者ORR达100%，两例患者在输注后实现手术切除、随访超过4.5年仍生存；胰腺癌辅助治疗初步数据显示83.3%患者CA19-9显著下降。此外，公司还计划开展KJ-C2527（靶向Claudin18.2）通用型产品的IIT临床。
[玫瑰]通用型及体内CAR-T管线多点推进
通用型CAR-T方面，CT0596（靶向BCMA）4.5×10⁸推荐剂量组ORR 100%、CR/sCR率75%，Cmax达10⁵量级远优于同类通用型产品；CT1190B（靶向CD19/CD20）在R/R NHL中ORR 91.7%，两款产品IND均已提交，预计2026年内启动Ib期注册临床。此外，公司有自研的慢病毒载体的in-vivo CAR-T平台CARvivo，具备潜在同类最优潜力，计划将开展KJ-C2529（靶向CD19/CD20）in-vivo产品的IIT临床。
总体总结
主题正文
- 事件：国家药监局通过优先审评审批程序批准舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美，CT041）上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
- 舒瑞基奥仑赛是全球首款在实体瘤中获批的CAR-T产品，支撑获批的关键II期RCT（CT041-ST-01）是全球首个CAR-T在实体瘤领域主要终点达成优效性的随机对照试验，与医生选择方案相比，舒瑞基奥仑赛PFS显著改善（HR=0.366，p》主刊。
- 一线序贯治疗IIT中4例可评估患者ORR达100%，两例患者在输注后实现手术切除、随访超过4.5年仍生存；
- 胰腺癌辅助治疗初步数据显示83.3%患者CA19-9显著下降。
- 此外，公司还计划开展KJ-C2527（靶向Claudin18.2）通用型产品的IIT临床。
- 通用型CAR-T方面，CT0596（靶向BCMA）4.5×10⁸推荐剂量组ORR 100%、CR/sCR率75%，Cmax达10⁵量级远优于同类通用型产品；
- CT1190B（靶向CD19/CD20）在R/R NHL中ORR 91.7%，两款产品IND均已提交，预计2026年内启动Ib期注册临床。
- 此外，公司有自研的慢病毒载体的in-vivo CAR-T平台CARvivo，具备潜在同类最优潜力，计划将开展KJ-C2529（靶向CD19/CD20）in-vivo产品的IIT临床。