【兴证医药】GSK以106亿美金收购Nuvalent GSK宣布与Nuvalent达成收购协议，总股本价值估计为106亿美元。扣除现金后，GSK的总投资估计为9
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【兴证医药】GSK以106亿美金收购Nuvalent
GSK宣布与Nuvalent达成收购协议，总股本价值估计为106亿美元。扣除现金后，GSK的总投资估计为94亿美元。 Nuvalent于ASCO 2026公布两项核心管线数据：ALK选择性抑制剂neladalkib治疗ALK阳性NSCLC（非小细胞肺癌）的ALKOVE-1 I/II期数据，以及ROS1选择性抑制剂zidesamtinib（NVL-520）治疗ROS1阳性非NSCLC实体瘤的ARROS-1 I/II期初步数据。zidesamtinib用于ROS1阳性、ROS1 TKI经治NSCLC的PDUFA日期为2026年9月18日，neladalkib用于ALK阳性、ALK TKI经治NSCLC获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年11月27日。 neladalkib ALKOVE-1数据: 有效性：ALKOVE-1中纳入ALK TKI经治晚期ALK阳性NSCLC患者。253例接受既往ALK TKI±化疗患者中，ORR=31%，12个月及18个月DOR率分别为64%和53%；lorlatinib-naïve患者中ORR=46%，12个月及18个月DOR率分别为80%和60%。G1202R突变患者ORR=68%，18个月DOR率=70%；lorlatinib-naïve且G1202R突变患者ORR=83%，18个月DOR率=77%。有可测量CNS病灶患者中，IC-ORR=32%（n=92），18个月IC-DOR率=71%；lorlatinib-naïve且有可测量CNS病灶患者中，IC-ORR=63%（n=24），18个月IC-DOR率=92%。 安全性：常见TEAE包括ALT升高47%、AST升高44%、便秘28%、味觉障碍23%、外周水肿18%、咳嗽16%、恶心16%；因TEAE导致剂量降低和停药比例分别为17%和5%。 zidesamtinib ARROS-1: 有效性：zidesamtinib在ARROS-1中公布ROS1阳性非NSCLC实体瘤初步数据，共15例可评价患者，覆盖10种非NSCLC实体瘤，60%为标准治疗难治，40%既往接受过ROS1 TKI，uORR=40%。 安全性：安全性与既往观察一致，未见新的明确安全性信号。 后续进展：neladalkib已完成FDA NDA受理并获优先审评，用于ALK TKI经治晚期ALK阳性NSCLC；公司同步推进ALKAZAR全球III期一线注册研究，设计为neladalkib对比alectinib，用于TKI初治ALK阳性NSCLC。zidesamtinib已进入FDA审评，用于ROS1 TKI经治ROS1阳性NSCLC；公司计划在2026年下半年向FDA递交TKI初治ROS1阳性NSCLC潜在标签扩展资料，并继续在ARROS-1中纳入成人及青少年ROS1阳性非NSCLC实体瘤患者。 下一代 ROS1/ALK抑制剂 ROS1: 他雷替尼(信达/Nuvation，已上市)，JYP0322（嘉越医药，1期临床) ALK: 首药控股、先声药业等已布局相关管线 资料来源: GSK公司公告 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议
总体总结
主题正文
- Nuvalent于ASCO 2026公布两项核心管线数据：ALK选择性抑制剂neladalkib治疗ALK阳性NSCLC（非小细胞肺癌）的ALKOVE-1 I/II期数据，以及ROS1选择性抑制剂zidesamtinib（NVL-520）治疗ROS1阳性非NSCLC实体瘤的ARROS-1 I/II期初步数据。
- zidesamtinib用于ROS1阳性、ROS1 TKI经治NSCLC的PDUFA日期为2026年9月18日，neladalkib用于ALK阳性、ALK TKI经治NSCLC获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年11月27日。
- 253例接受既往ALK TKI±化疗患者中，ORR=31%，12个月及18个月DOR率分别为64%和53%；
- lorlatinib-naïve且有可测量CNS病灶患者中，IC-ORR=63%（n=24），18个月IC-DOR率=92%。
- 安全性：常见TEAE包括ALT升高47%、AST升高44%、便秘28%、味觉障碍23%、外周水肿18%、咳嗽16%、恶心16%；
- 有效性：zidesamtinib在ARROS-1中公布ROS1阳性非NSCLC实体瘤初步数据，共15例可评价患者，覆盖10种非NSCLC实体瘤，60%为标准治疗难治，40%既往接受过ROS1 TKI，uORR=40%。
- 公司计划在2026年下半年向FDA递交TKI初治ROS1阳性NSCLC潜在标签扩展资料，并继续在ARROS-1中纳入成人及青少年ROS1阳性非NSCLC实体瘤患者。
- 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议