【兴证医药】信达生物IBI343 NDA申请获NMPA受理并纳入优先审评 公司宣布IBI343（CLDN18.2 ADC）NDA申请已获NMPA受理并纳入优先审
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【兴证医药】信达生物IBI343 NDA申请获NMPA受理并纳入优先审评
公司宣布IBI343（CLDN18.2 ADC）NDA申请已获NMPA受理并纳入优先审评，适应症为3L+ CLDN18.2+ GC/GEJC，为全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
本次申请基于G-HOPE-001研究的积极III期期中分析结果。G-HOPE-001为在中国和日本开展的国际多中心、随机、开放标签III期临床研究，评估IBI343单药对比研究者选择的治疗用于上述二线及以上CLDN18.2阳性胃/胃食管结合部腺癌患者，主要终点为PFS和OS。该研究按预设方案完成第一次期中分析，双主要终点均达成，疗效和安全性/耐受性表现良好；详细数据将于后续学术会议或期刊发表。
IBI343通过可裂解连接子将依喜替康（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞，并采用Fc沉默结构设计以减少脱靶毒性。
资料来源：公司公告 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议 联系人：柳一林18322237137/邹文凯/杨希成/黄翰漾/孙媛媛
总体总结
主题正文
- 【兴证医药】信达生物IBI343 NDA申请获NMPA受理并纳入优先审评
- 公司宣布IBI343（CLDN18.2 ADC）NDA申请已获NMPA受理并纳入优先审评，适应症为3L+ CLDN18.2+ GC/GEJC，为全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
- 本次申请基于G-HOPE-001研究的积极III期期中分析结果。
- G-HOPE-001为在中国和日本开展的国际多中心、随机、开放标签III期临床研究，评估IBI343单药对比研究者选择的治疗用于上述二线及以上CLDN18.2阳性胃/胃食管结合部腺癌患者，主要终点为PFS和OS。
- 该研究按预设方案完成第一次期中分析，双主要终点均达成，疗效和安全性/耐受性表现良好；
- IBI343通过可裂解连接子将依喜替康（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞，并采用Fc沉默结构设计以减少脱靶毒性。
- 注：仅为公开资料整理，不具备投资建议
- 联系人：柳一林18322237137/邹文凯/杨希成/黄翰漾/孙媛媛