【山证医药|创新药动态更新】PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009：一线NSCLC ORR优异，全球NSCLC、CRC III期临床在即 [太阳]基石
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【山证医药|创新药动态更新】PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009：一线NSCLC ORR优异，全球NSCLC、CRC III期临床在即
[太阳]基石药业CS2009为全球领先的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，采用单价PD-1/CTLA-4结合臂+双价VEGFA结合臂的差异化设计，通过三重靶点协同阻断实现T 细胞活化、肿瘤微环境重塑与抗血管生成的多维抗肿瘤效应。ASCO 2026公布其I/II期核心临床更新数据，三靶协同概念验证（POC）实质性落地；2026年底前启动全球多中心III期注册临床，下一代肿瘤免疫骨架药物确定性持续提升。全球I/II期已在中、澳入组近300例患者，美国IND申请获批，全球开发布局完善。临床数据充分验证三靶协同机制，完成从机制探索到概念验证的关键跨越，首项全球多中心III期注册临床（MRCT）计划2026年底前启动，重点覆盖NSCLC、CRC等大适应症。
[玫瑰]非小细胞肺癌（NSCLC）全PD-L1亚组均展现强劲活性。“冷肿瘤”免疫治疗耐药领域积极信号明确。一线单药（PD-L1高表达TPS≥50%，n=16）：ORR 81.3%，DCR 100%，鳞癌/非鳞癌获益一致。一线联合化疗（PD-L1阴性/低表达TPS≤5%鳞状NSCLC，n=8）：ORR 75.0%，DCR 100%；PD-L1阴性亚组ORR达100%，填补传统免疫治疗空白。后线单药（≥2线，IO经治为主，n=54）全剂量组6个月DOR率85.7%，多数患者肿瘤持续缩小；30mg/kg组中，既往IO+含铂化疗进展患者ORR 30.8%、DCR 84.6%，高度未满足领域取得突破。后线联合治疗（2/3线，n=6）ORR 66.7%，DCR 100%，联合方案潜力突出。该队列仍为I/II期扩展队列，随访时间较短，后续PFS、DOR、OS等长期终点将更能体现药物价值。转移性结直肠癌（mCRC，pMMR/MSS 为主）后线单药ORR 25.0%、DCR 87.5%；一线联合XELOX ORR 66.7%、DCR 100%，突破传统免疫治疗瓶颈。其他冷肿瘤软组织肉瘤（STS）ORR 33.3%、非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）ORR 33.3%，进一步验证三靶重塑肿瘤微环境的能力。
[玫瑰]安全性更长随访确认优异耐受性，无CTLA-4/PD-1联用严重毒性。经更长时间随访，CS2009安全性特征持续稳健，显著优于传统双免疫联合方案。晚期实体瘤患者中，≥3级TRAE 24.6%、≥3级 irAE 12.7%、抗VEGF相关TRAE 5.1%，无剂量限制性毒性（DLT），未达最大耐受剂量（MTD）。一线NSCLC单药队列≥3级TRAE仅4.3%，无抗VEGF相关不良事件，耐受性突出。输注相关反应仅4.2%，均为1-2级可控，抗药抗体（ADA）发生率仅0.7%，PK/PD特征优异，支持Q3W给药。
[太阳]风险提示：对外授权不及预期风险，三抗OS获益不及
总体总结
主题正文
- 【山证医药|创新药动态更新】PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009：一线NSCLC ORR优异，全球NSCLC、CRC III期临床在即
- [太阳]基石药业CS2009为全球领先的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，采用单价PD-1/CTLA-4结合臂+双价VEGFA结合臂的差异化设计，通过三重靶点协同阻断实现T 细胞活化、肿瘤微环境重塑与抗血管生成的多维抗肿瘤效应。
- ASCO 2026公布其I/II期核心临床更新数据，三靶协同概念验证（POC）实质性落地；
- 临床数据充分验证三靶协同机制，完成从机制探索到概念验证的关键跨越，首项全球多中心III期注册临床（MRCT）计划2026年底前启动，重点覆盖NSCLC、CRC等大适应症。
- 一线单药（PD-L1高表达TPS≥50%，n=16）：ORR 81.3%，DCR 100%，鳞癌/非鳞癌获益一致。
- 其他冷肿瘤软组织肉瘤（STS）ORR 33.3%、非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）ORR 33.3%，进一步验证三靶重塑肿瘤微环境的能力。
- 晚期实体瘤患者中，≥3级TRAE 24.6%、≥3级 irAE 12.7%、抗VEGF相关TRAE 5.1%，无剂量限制性毒性（DLT），未达最大耐受剂量（MTD）。
- 输注相关反应仅4.2%，均为1-2级可控，抗药抗体（ADA）发生率仅0.7%，PK/PD特征优异，支持Q3W给药。