【兴证医药】恒瑞医药URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠获批上市 国家药监局批准恒瑞医药1类新药鲁兹诺雷钠片（SHR4640，商品名瑞鸣，规格1mg、2.5mg）上市，适
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【兴证医药】恒瑞医药URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠获批上市
国家药监局批准恒瑞医药1类新药鲁兹诺雷钠片（SHR4640，商品名瑞鸣，规格1mg、2.5mg）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。鲁兹诺雷钠是一款高选择性尿酸盐转运体（URAT1）小分子抑制剂。URAT1特异性表达于肾小管上皮细胞，通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，鲁兹诺雷钠可抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。
疗效：NCT04956432试验纳入空腹 sUA ≥ 480 μmol/L 的痛风伴高尿酸血症的成人患者773例，受试者按 1:1 随机分配至鲁兹诺雷钠片组或别嘌醇组（对照组），鲁兹诺雷钠片组和对照组的初始剂量分别为1 mg/日和100 mg/日，逐步递增至10 mg/日和300 mg/日，主要终点为第 16 周时最后两次 sUA 水平均 ≤360 μmol/L 的患者比例。第 16 周时 sUA≤360 μmol/L 的患者分别为鲁兹诺雷钠片组 52.6% vs. 对照组34.5%，且疗效优势在 52 周的扩展治疗期中持续保持（鲁兹诺雷钠片组 54.2% vs. 对照组 31.0%），该结果已在2025 EULAR发布。
安全性：在 52 周治疗期内，总体TRAE鲁兹诺雷钠片组62.2% vs. 对照组66.7%，其中痛风发作鲁兹诺雷钠片组28.0% vs. 对照组33.3%，无药物性肝损伤，ALT/AST 升高 ≥3×ULN：
总体总结
主题正文
- 【兴证医药】恒瑞医药URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠获批上市
- 国家药监局批准恒瑞医药1类新药鲁兹诺雷钠片（SHR4640，商品名瑞鸣，规格1mg、2.5mg）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。
- 鲁兹诺雷钠是一款高选择性尿酸盐转运体（URAT1）小分子抑制剂。
- URAT1特异性表达于肾小管上皮细胞，通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，鲁兹诺雷钠可抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。
- 疗效：NCT04956432试验纳入空腹 sUA ≥ 480 μmol/L 的痛风伴高尿酸血症的成人患者773例，受试者按 1:1 随机分配至鲁兹诺雷钠片组或别嘌醇组（对照组），鲁兹诺雷钠片组和对照组的初始剂量分别为1 mg/日和100 mg/日，逐步递增至10 mg/日和300 mg/日，主要终点为第 16 周时最后两次 sUA 水平均 ≤360 μmol/L 的患者比例。
- 第 16 周时 sUA≤360 μmol/L 的患者分别为鲁兹诺雷钠片组 52.6% vs. 对照组34.5%，且疗效优势在 52 周的扩展治疗期中持续保持（鲁兹诺雷钠片组 54.2% vs. 对照组 31.0%），该结果已在2025 EULAR发布。
- 安全性：在 52 周治疗期内，总体TRAE鲁兹诺雷钠片组62.2% vs. 对照组66.7%，其中痛风发作鲁兹诺雷钠片组28.0% vs. 对照组33.3%，无药物性肝损伤，ALT/AST 升高 ≥3×ULN：