【华创医药】信立泰JK07慢性心衰II期RENEU-HF研究数据点评 今日，公司公告了关于JK07 II期RENEU-HF研究的结果，JK07在患者临床症状和功
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【华创医药】信立泰JK07慢性心衰II期RENEU-HF研究数据点评
今日，公司公告了关于JK07 II期RENEU-HF研究的结果，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致积极信号，安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。
在慢性心衰疗效指标评价体系中，主要有两大标准 1）统计学意义上的显著，但统计学意义的变化可能与患者实际临床意义的变化不一致。 2）数据是否超过最小临床重要差异值（MCID），用以体现临床意义。基于当前的指南、荟萃分析，LVEF的MCID通常为绝对值提升5%，KCCQ的MCID通常认为是5分提升，6MWD的MCID通常认为是30-50m提升（考虑基线水平差异也有认定下限为15m）。
以此为标准，具体来看JK07的II期结果 1）LVEF：26周时JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，且体现出剂量依赖性，高剂量组改善更好；同时考虑心室重构过程，我们建议持续关注高剂量组52周LVEF结果。 2）KCCQ：目标剂量在第12周治疗结束时经安慰剂校正后总体症状评分（TSS）改善>5分，且该改善持续到第26周，高于KCCQ的MCID。同时在LVEF
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- 【华创医药】信立泰JK07慢性心衰II期RENEU-HF研究数据点评
- 今日，公司公告了关于JK07 II期RENEU-HF研究的结果，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致积极信号，安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。
- 1）统计学意义上的显著，但统计学意义的变化可能与患者实际临床意义的变化不一致。
- 2）数据是否超过最小临床重要差异值（MCID），用以体现临床意义。
- 基于当前的指南、荟萃分析，LVEF的MCID通常为绝对值提升5%，KCCQ的MCID通常认为是5分提升，6MWD的MCID通常认为是30-50m提升（考虑基线水平差异也有认定下限为15m）。
- 1）LVEF：26周时JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，且体现出剂量依赖性，高剂量组改善更好；
- 同时考虑心室重构过程，我们建议持续关注高剂量组52周LVEF结果。
- 2）KCCQ：目标剂量在第12周治疗结束时经安慰剂校正后总体症状评分（TSS）改善>5分，且该改善持续到第26周，高于KCCQ的MCID。